Aripiprazol Normon 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Normon 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

aripiprazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Normon
3. Jak stosować Aripiprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Normon i do czego jest stosowany

Aripiprazol Normon zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych i młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Normon stosuje się u dorosłych i młodzieży od 13. roku życia, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazol Normon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon

Nie przyjmuj Aripiprazol Normon roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon roztwór doustny.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Normon powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w rodzinie przypadki cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe; lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• chorujesz na choroby układu krążenia (choroby serca i układu krążenia), masz w rodzinie przypadki chorób serca, udar lub „mini” udar, nadciśnienie lub niedociśnienie;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz w rodzinie przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwdziała psychicznym były kojarzone z powstawaniem skrzeplin krwi;
• masz w przeszłości dolegliwości związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, nad którym nie możesz zapanować, czy pokusa podejmowania działań, które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmiernie zwiększony popęd seksualny lub obsesja na punkcie zwiększenia myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierne obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Normon może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Normon w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazol Normon lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na nieregularne rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki na infekcję HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aripiprazol Normon; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Normon, powinieneś to zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwojowego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane do łagodzenia bólu;
• tryptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Normon, powinieneś to zgłosić lekarzowi.

Stosowanie Aripiprazol Normon roztwór doustny z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami ani mieszać z jedzeniem przed podaniem.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazol Normon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Normon, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Normon, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Normon roztwór doustny zawiera sód, sacharozę, fruktozę i parahydroksybenzoesany

Każdy ml Aripiprazol Normon roztwór doustny zawiera 200 mg fruktozy na ml. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na pewne cukry lub zdiagnozowano u Was rzadką chorobę genetyczną – wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Fruktoza może powodować próchnicę.

Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 400 mg sacharozy na ml. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 ml roztworu (odpowiadające 15 mg aripiprazolu) raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg (czyli 30 ml) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla nastolatków to 10 ml roztworu (odpowiadające 10 mg aripiprazolu) raz dziennie.

Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Tę dawkę roztworu Aripiprazol Normon należy odmierzać za pomocą dozownika lub strzykawki dozującej o pojemności 3 ml, które znajdują się w opakowaniu.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować roztwór Aripiprazol Normon o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Jednak nie należy rozcieńczać go innymi płynami ani mieszać z innymi produktami przed przyjęciem doustnym roztworu Aripiprazol Normon.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Normon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Normon roztworu doustnego niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Normon roztworu doustnego niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego roztworu Aripiprazol Normon), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszenie, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć roztwór Aripiprazol Normon doustnie

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie roztworem Aripiprazol Normon doustnie

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować roztwór Aripiprazol Normon przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;

• trudności ze snem;

• lęk;

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu;

• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i przymusowego potrzeby ciągłego poruszania się);

• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy;

• drżenie;

• ból głowy;

• zmęczenie;

• senność;

• zawroty głowy;

• drżenie i nieostre widzenie;

• trudności z opróżnianiem jelit lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);

• niestrawność;

• nudności;

• nadmierne wydzielanie śliny;

• wymioty;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;

• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

• niepokojące nogi;

• podwójne widzenie;

• przyspieszone tętno;

• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• posoki;

• nadwrażliwość oczna na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżenie liczby białych krwinek;

• obniżenie liczby płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;

• podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• niskie stężenie sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złowrogi);

• drgawki;

• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni wokół strony (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• wyniki badań wskazujące na nieprawidłowe wartości wątrobowe;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierna potliwość;

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• długotrwała i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne kupowanie;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wonderingu (błądzenia).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, mimowolnych skurczów lub kurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z położenia leżącego lub siedzącego, które były częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aripiprazol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony jako CAD i podawany na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu opakowania, używaj przez okres 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Normon

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, fruktoza, propylowy p-hydroksybenzoesan (E216), metylowy p-hydroksybenzoesan (E218), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, kwas mlekowy (E270), wodorotlenek sodu (E524), barwnik pomarańczowy ciecz i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Normon 1 mg/ml roztwór doustny to przezroczysty płyn o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Dostępny jest w butelkach o pojemności 150 ml z zatyczką chroniącą przed otwarciem przez dzieci. Każda paczka zawiera butelkę, strzykawkę dozującą oraz dawkownik.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/