Арипипразол Цинф 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Цинф 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Цинф и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Арипипразола Цинф
Как принимать Арипипразол Цинф
Возможные побочные эффекты
Хранение Арипипразола Цинф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Цинф и для чего он применяется

Арипипразол Цинф содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, паранойя, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая плоскость. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

Арипипразол Цинф применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Цинф

Не принимайте Арипипразол Цинф

если вы аллергик на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразол Цинф.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
Судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения.
Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
Был в прошлом опыт патологической игры.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать, — такие как навязчивые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать поведение, такое как патологическая игра, чрезмерное потребление пищи или траты, ненормально высокое либидо или повышенное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Применение Арипипразол Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
Антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
Некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Применение Арипипразол Цинф с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Однако оральный раствор не следует разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приёмом.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Цинф содержит пропиленгликоль (Е-1520).

Препарат содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Арипипразол Цинф содержит бензоат натрия (Е-211).

Препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл.

Арипипразол Цинф содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Цинф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг (то есть 30 мл) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Эту дозу раствора Арипипразол Цинф следует измерять с помощью мерного стаканчика объёмом 30 мл или калиброванного шприца объёмом 5 мл, входящих в комплект. См. раздел 6.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стремитесь принимать раствор арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Однако раствор арипипразола для приёма внутрь нельзя разбавлять другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приёмом.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не меняйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Цинф в дозе больше рекомендованной

Если вы обнаружили, что приняли больше арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Цинф

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Цинф

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудность оставаться сидя;
неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения, «синдром беспокойных ног»;
тремор;
головная боль;
утомляемость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
двоение в глазах;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
икота;
глазная фоточувствительность.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
снижение массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма и обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасные нарушения сердечного ритма;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных проб в анализах крови;
сыпь;
светочувствительность;
облысение;
повышенное потоотделение;
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
нарушение контроля центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и утомляемости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение арипипразола Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать. После вскрытия использовать в течение 6 месяцев с момента открытия. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Цинф

Действующее вещество — арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), макрогол 4000, фосфорная кислота концентрированная, гипромеллоза 2910, эритрит (Е-968), сукралоза (Е-955), бензоат натрия (Е-211), динатриевый эдетат, ароматизатор виноградный, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Цинф 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость, выпускаемая во флаконы из коричневого стекла объемом 150 мл, с детской крышкой-заглушкой, винтовой пробкой из HDPE/PE и адаптером для шприца из полиэтилена объемом 5 мл (с делениями через каждые 0,5 мл). Также в комплект входит мерный стаканчик из полипропилена объемом 30 мл (с делениями через каждые 5 мл).

Каждая пачка содержит один флакон, мерный стаканчик и шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Balkanpharma Troyan AD,
Bulgaria 1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html