Aripiprazol CINFA 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum cinfa 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest aripiprazolum cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolum cinfa
3. Jak stosować aripiprazolum cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania aripiprazolum cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest aripiprazol cinfa i kiedy jest stosowany

Aripiprazol cinfa zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol cinfa stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem cinfa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu cinfa

Nie przyjmuj aripiprazolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu cinfa skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub występuje u Ciebie w rodzinie cukrzyca;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca i krążenia), występuje u Ciebie w rodzinie choroba serca i naczyń, udar mózgu lub tzw. „mini-udar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub występuje u Ciebie w rodzinie tendencja do zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz w przeszłości uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinien powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub tzw. „mini-udar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, na które nie możesz się oprzeć, czyli impulsy, instynkty lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie aripiprazolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie.

Stosowanie aripiprazolu razem z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na arytmie (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobutyral);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są stosowane w leczeniu chorób takich jak depresja, lęk uogólniony, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk uogólniony, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i fobii społecznej;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie aripiprazolu cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami ani mieszany z jedzeniem przed podaniem.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol cinfa zawiera glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Aripiprazol cinfa zawiera benzoan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym ml.

Aripiprazol cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować aripiprazol cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg (czyli 30 ml) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla nastolatków to 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Dawkę aripiprazolu cinfa w postaci roztworu doustnego należy mierzyć za pomocą dozownika w postaci kubeczka 30 ml lub strzykawki kalibrowanej o pojemności 5 ml, które znajdują się w opakowaniu. Zobacz punkt 6.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować aripiprazol w postaci roztworu doustnego o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się go z posiłkiem czy bez. Należy jednak unikać rozcieńczania aripiprazolu innymi płynami lub mieszania z innymi produktami przed zażyciem roztworu doustnego.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej aripiprazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć aripiprazolu cinfa

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie aripiprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność usiedzenia w miejscu, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane skrętne, mimiczne lub spastyczne ruchy, niepokojliwe nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zапarcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezyjny);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyśpieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• źrebaczenie;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu białych krwinek;
• obniżenie poziomu płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie się cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niedostateczne stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złośliwego);
• drgawki;
• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głoty (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zabarwienie skóry i białka oczu na żółto;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieumyślna utrata moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
• niekontrolowane nadmierne zakupy;
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu);
• skłonność do wędrówek.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona aripiprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Po otwarciu należy używać w ciągu 6 miesięcy od daty otwarcia. Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład aripiprazolu cinfa

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol (E-1520), makrogol 4000, kwas fosforowy stężony, hydroksypropyloceluloza 2910, erytrol (E-968), sukraloza (E-955), benzoesan sodu (E-211), kwas etylenodiaminotetraoctowy, smak winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol cinfa 1 mg/ml roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn, zawarty w butelkach o pojemności 150 ml z szkła barwionego na kolor bursztynowy, zabezpieczonych zamknięciem odpornym na otwarcie przez dzieci, z nakrętką z tworzywa HDPE/PE oraz adapterem do strzykawki polietylenowej o pojemności 5 ml (podziałka co 0,5 ml). Do zestawu dołączono również kubek dawkujący z polipropylenu o pojemności 30 ml (podziałka co 5 ml).

Każda tekturowa puszka zawiera butelkę, kubek dawkujący i strzykawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Troyan AD,

Bulgaria 1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html