Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Цінфа 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Цінфа
Як застосовувати Аріпіпразол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аріпіпразол Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Цінфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова затормозненість. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Цінфа застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з відчуттям втечі думок і, іноді, серйозною дратівливістю. У дорослих також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом Цінфа.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати аріпіпразол Цінфа

Не приймайте аріпіпразол Цінфа

якщо ви алергіки на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому аріпіпразолу Цінфа проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникають думки або бажання заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікарю, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діяльностям, утруднення ковтання або алергічні симптоми — негайно повідомте лікарю.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, повинні повідомити лікарю, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або бажання заподіяти собі шкоду. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли оніміння або напруження м’язів, висока температура, пітливість, зміна психічного стану, дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваші родичі або опікун помітили, що у вас з’явилися непереборні імпульси або бажання вчиняти незвичні дії, які ви не можете стримати, і які можуть завдати шкоди вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви похилий вік або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у таких пацієнтів невідомі.

Прийом аріпіпразолу Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію препаратів, що знижують тиск. Обов’язково повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень та біль:

триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болю;
ІСЗСС (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікарю.

Прийом аріпіпразолу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак оральний розчин не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед застосуванням.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріпіпразол Цінфа містить пропілгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб містить 80 мг пропілгліколю в кожному мл.

Аріпіпразол Цінфа містить натрію бензоат (Е-211).

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату в кожному мл.

Аріпіпразол Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати аріпіпразол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків становить 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Цю дозу розчину аріпіпразолу Цінфа для перорального застосування необхідно вимірювати за допомогою дозувального стаканчика на 30 мл або каліброваного шприца на 5 мл, який входить до комплекту. Див. розділ 6.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати розчин аріпіпразолу для перорального застосування щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без її. Однак не розбавляйте його іншими рідинами і не змішовуйте з іншою їжею перед прийомом розчину аріпіпразолу для перорального застосування.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше аріпіпразолу Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аріпіпразол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аріпіпразолом Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
неконтрольовані спастичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «бігучі ноги»;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
розлад шлунку;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

підвищення рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінене або підвищене сексуальне бажання;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
подвійний зір;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту;
світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

низький рівень білих кров’яних тілок;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайного щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову нез’ясовану смерть;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
інфаркт міокарда;
уповільнення серцевого ритму;
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
небажане втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість;
облисіння;
підвищену пітливість;
аномальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
тривалу і/або болючу ерекцію;
труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання;
неконтрольоване надмірне купівництво;
обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж нормально, і більше, ніж необхідно для насичення);
схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з положення лежачи або сидячи, що були поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику. Після відкриття використовувати протягом 6 місяців з моменту відкриття. Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аріпіпразолу Цінфа

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.
Інші інгредієнти: пропіленгліколь (Е-1520), макрогол 4000, оцтовий концентрований фосфорний кислота, гіпромелоза 2910, еритритол (Е-968), сукралоза (Е-955), натрію бензоат (Е-211), динатрію едетат, ароматизатор винограду, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Цінфа 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — прозора безбарвна рідина, яка постачається у флаконах з коричневого скла об'ємом 150 мл, зі щільним закриттям, кришкою з HDPE/PE та адаптером для шприца з поліетилену об'ємом 5 мл (з поділками кожні 0,5 мл). Також до комплекту додається дозувальний стаканчик з поліпропілену об'ємом 30 мл (з поділками кожні 5 мл).

Кожен пакет містить один флакон, дозувальний стаканчик та шприц.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-España

Виробник

Balkanpharma Troyan AD,

Bulgaria 1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgaria

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html