Абилифай 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифай 1 мг/мл раствор для приема внутрь

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифай и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Абилифая
3. Как принимать Абилифай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифая
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АБИЛИФАЙ и для чего он применяется

АБИЛИФАЙ содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

АБИЛИФАЙ применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как повышенное чувство радости (эйфория), избыточная энергичность, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение АБИЛИФАЕМ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Абилифай

Не принимайте Абилифай

• если у Вас аллергия на арипиразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Абилифай.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе до или после приема Абилифай.

Перед началом лечения Абилифай сообщите врачу, если у Вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез диабета;
• судороги, поскольку Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или лицо, ухаживающее за Вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения при лечении арипиразолом были зарегистрированы.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете появление импульсивных побуждений или стремления к действиям, которые Вы не можете контролировать. Это может включать такие действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это состояние называется расстройством контроля импульсов и может проявляться в виде игровой зависимости, чрезмерного потребления пищи или трат, аномально повышенного сексуального влечения или чрезмерного внимания к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Абилифай

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Абилифай может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Абилифай одновременно с другими препаратами, это может потребовать от Вашего врача коррекции дозы Абилифай или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай; если при одновременном приеме этих препаратов с Абилифай Вы замечаете какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительные препараты при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Прием этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приеме с Абилифай Вы замечаете какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Абилифай с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако оральный раствор нельзя разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед применением.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Абилифай в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Абилифай, Ваш врач обсудит с Вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка. При лечении Абилифай грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Абилифай содержит фруктозу

Этот препарат содержит 200 мг фруктозы на 1 мл. Если Вашему врачу известно, что у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом или применением этого препарата. Фруктоза может повредить зубы.

Абилифай содержит сахарозу

Этот препарат содержит 400 мг сахарозы на 1 мл. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом mellitus. Если Вашему врачу известно о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Сахароза может повредить зубы.

Абилифай содержит парагидроксибензоаты

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Абилифай содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абилифай

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипиразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипиразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Эту дозу Абилифая необходимо измерять с помощью калиброванной крышки или калиброванной пипетки-капельницы объёмом 2 мл, входящих в комплект упаковки.

Если вы считаете, что действие Абилифая слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стараться принимать Абилифай в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат во время еды или натощак. Однако не следует разбавлять препарат другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приёмом Абилифая.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Абилифая без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилифай в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы заметили, что приняли Абилифай в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего Абилифая), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу этого лекарственного средства, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилифай

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Абилифаем

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абилифай в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• акатизия (неприятное внутреннее беспокойство и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечеткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в определённом положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• сыпь;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абилифай

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для хранения этого препарата специальные условия не требуются.

После вскрытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай

• Действующее вещество — арипиразол.

1 мл содержит 1 мг арипиразола.

• Другие компоненты: динатрия эдетат, фруктоза, глицерин, молочная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), гидроксид натрия, сахароза, вода очищенная и апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид Абилифай и содержимое упаковки

Абилифай 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, выпускаемая во флаконах с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, ёмкостью 50 мл, 150 мл или 480 мл.

Каждая упаковка содержит флакон, мерный колпачок из полипропилена и калиброванную пипетку-капельницу из низкоплотного полиэтилена и полипропилена.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.