Abilify 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABILIFY 1 mg/ml roztwór do spożycia

aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ABILIFY i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ABILIFY
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ABILIFY i kiedy się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

ABILIFY stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie ABILIFY.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ABILIFY

Nie przyjmuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie przed lub po zażyciu ABILIFY.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad chorób serca i naczyń, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), lub niestabilne ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepi;
• masz rodzinny wywiad uzależnienia od gier.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, na które nie możesz się oprzeć – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i ABILIFY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ABILIFY w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekajdynę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, dziurawiec zwyczajny);
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, newirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• przeciwpadaczkowe stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność ABILIFY; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z ABILIFY, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, OCD, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetynę i fluoksetynę) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksynę i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapinę i amitryptylinę) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w leczeniu ziołowych leków na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydynę) stosowane do łagodzenia bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z ABILIFY, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie ABILIFY z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami ani mieszany z jedzeniem przed podaniem.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 200 mg fruktozy na ml. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem tego leku. Fruktoza może szkodzić zębom.

ABILIFY zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 400 mg sacharozy na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą mellitus. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Sacharoza może szkodzić zębom.

ABILIFY zawiera parahydroksybenzoesiany

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

ABILIFY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABILIFY

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 ml roztworu (odpowiadające 15 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla nastolatków to 10 ml roztworu (odpowiadające 10 mg aripiprazolu) raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Tę dawkę ABILIFY należy odmierzać za pomocą kalibrowanego korka lub kalibrowanej pipety kroplówki o pojemności 2 ml, która znajduje się w opakowaniu.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Staрай się przyjmować ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać ABILIFY innymi płynami ani mieszać z innymi pokarmami przed zażyciem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej ABILIFY niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że wziąłeś więcej ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę tego leku, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszenie, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś wziąć ABILIFY

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować ABILIFY przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• uczucie zmęczenia;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• nadmierne wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierdzonych – dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• wzdychanie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie po wprowadzeniu na rynek leku aripiprazol w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potliwości, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni otaczających strumień (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, mimowolnych skurczów, niepokoju i uczucia zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyśpieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ABILIFY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na słoiku i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to: edynian disodowy, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), glikol propylenowy, propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), wodorotlenek sodu, sacharoza, woda oczyszczona oraz smak pomarańczowy.

Wygląd leku ABILIFY i zawartość opakowania

ABILIFY 1 mg/ml, roztwór do doustnego przyjmowania, to przezroczysta ciecz o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, dostępna w buteleczkach z polipropylenu zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 50 ml, 150 ml lub 480 ml roztworu w każdej buteleczce.

Każde opakowanie zawiera buteleczkę oraz dawkownik kalibrowany z polipropylenu oraz kalibrowaną pipetę kroplową z niskogęstego polietylenu i polipropylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.