Abilify 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ABILIFY e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
3. Come prendere ABILIFY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABILIFY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ABILIFY e a cosa serve

ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

ABILIFY viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY

Non prenda ABILIFY

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ABILIFY.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se ha pensieri o sentimenti di volersi fare del male, prima o dopo aver assunto ABILIFY.

Prima di iniziare il trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare monitorarla più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo ABILIFY insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di ABILIFY o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come itraconazolo);
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di ABILIFY; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad ABILIFY, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad ABILIFY, deve informarne il medico.

Assunzione di ABILIFY con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi né mescolata con alimenti prima della somministrazione.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con ABILIFY nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo il trattamento con ABILIFY, non deve allattare. Parli con il medico del modo migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

ABILIFY contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 200 mg di fruttosio per ml. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere o ricevere questo medicinale. Il fruttosio può danneggiare i denti.

ABILIFY contiene saccarosio

Questo medicinale contiene 400 mg di saccarosio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellitus. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il saccarosio può danneggiare i denti.

ABILIFY contiene paraidrossibenzoati

Può provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

ABILIFY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ABILIFY

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondenti a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 ml (cioè 30 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondenti a 10 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 ml (cioè 30 mg) una volta al giorno.

Questa dose di ABILIFY deve essere misurata utilizzando il tappo graduato o la pipetta contagocce calibrata da 2 ml fornita nella confezione.

Se ritiene che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere ABILIFY alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo. Tuttavia, non deve essere diluito con altri liquidi né mescolato con altri alimenti prima dell'assunzione di ABILIFY.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di ABILIFY senza prima consultare il medico.

Se assume più ABILIFY del dovuto

Se si accorge di aver assunto più ABILIFY di quanto le è stato raccomandato (o se qualcun altro ha assunto parte del suo ABILIFY), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di questo medicamento hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere ABILIFY

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ABILIFY

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere ABILIFY per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a restare seduti;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi costantemente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazioni o spasmi;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• tremori e visione offuscata;
• difficoltà ad andare di corpo o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli di ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• gambe senza riposo (sindrome delle gambe senza riposo);
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (es. gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere di stomaco;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi e incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi di decesso in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, bocca asciutta, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ABILIFY

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, utilizzare entro 6 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ABILIFY

• Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilenglicole, propilparaidrossibenzoato (E 216), idrossido di sodio, saccarosio, acqua depurata e aroma d’arancia.

Aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione

ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido, incolore o giallo chiaro, contenuto in flaconi con chiusura in polipropilene a prova di bambino da 50 ml, 150 ml o 480 ml per flacone.

Ogni confezione contiene un flacone, un tappo misuratore in polipropilene graduato e una pipetta contagocce in polietilene a bassa densità e polipropilene, anch’essa graduata.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.