Абіліфай 1 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфай 1 мг/мл розчин для перорального застосування

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфай і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Абіліфай
3. Як застосовувати Абіліфай
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфаю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфай і для чого його застосовують

Абіліфай містить активну речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття чогось, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечленороздільна мова та емоційна та поведінкова затормозненість. Люди у такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Абіліфай застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратуваністю. У дорослих Абіліфай також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абіліфай

Не приймайте Абіліфай

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Абіліфай проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування цим лікарським засобом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати собі шкоди до або після прийому Абіліфай.

Перед початком лікування Абіліфай повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що перешкоджає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас відчуття оніміння або скованості м’язів, підвищена температура, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вести себе незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліфай

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: Абіліфай може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліфай разом з іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліфай або дозу інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, ітраконазол);
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Абіліфай; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з Абіліфай, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах для лікування легкого депресивного стану;
• знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з Абіліфай, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіліфай разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак оральний розчин не слід розбавляти іншими рідинами або змішувати з їжею перед застосуванням.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які лікувалися Абіліфай у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Абіліфай, ваш лікар обговорить з вами питання про грудне вигодовування, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Абіліфай, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Абіліфай містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 200 мг фруктози на мл. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь (або ваша дитина) з лікарем перед прийомом або застосуванням цього лікарського засобу. Фруктоза може пошкодити зуби.

Абіліфай містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить 400 мг сахарози на мл. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом mellitus. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Сахароза може пошкодити зуби.

Абіліфай містить парагідроксибензоати

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Абіліфай містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліфай

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків — 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Цю дозу Абіліфаю слід вимірювати за допомогою каліброваного ковпачка або каліброваної піпетки-крапельниці об’ємом 2 мл, яка входить до комплекту.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліфаю надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати Абіліфай щодня о тій самій годині. Неважливо, чи прийматимете ви його під час їжі чи натщесерце. Проте не розбавляйте Абіліфай іншими рідинами та не змішуйте з іншою їжею перед застосуванням.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Абіліфаю без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіліфаю, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абіліфаю, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліфаю), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліфай

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Абіліфаєм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Абіліфаю стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої непокояності та незборима потреба постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, твістингові або судомоподібні рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
• погане травлення;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискинезія);
• м’язовий розлад, що спричиняє твістингові рухи (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвійний зір;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази застосування орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тіл;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної ейфорії, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптову незрозумілу смерть;
• потенційно смертельне порушення ритму серця;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нудоту;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей);
• підвищення печінкових показників у аналізах крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• алопецію;
• підвищене потовиділення;
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія);
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня гліковізованої гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купівельство;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві. Він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок і запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листівці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфай

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфай

• Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: натрію едетат, фруктоза, гліцерин, лимонна кислота, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію гідроксид, сахароза, очищена вода та ароматизатор апельсину.

Зовнішній вигляд Абіліфай та вміст упаковки

Абіліфай 1 мг/мл розчин для перорального застосування — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка постачається в флаконах із поліпропіленовим закриттям, стійким до відкривання дітьми, ємністю 50 мл, 150 мл або 480 мл на флакон.

Кожен комплект містить флакон, вимірювальний ковпачок із поліпропілену та калібровану піпетку-крапельницю з низькоденсного поліетилену та поліпропілену.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.