Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Арипипразола Ауровитас
Как принимать Арипипразол Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется

Арипипразол Ауровитас раствор для приема внутрь содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. Люди в таком состоянии могут также чувствовать себя подавленными, испытывать чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и, в некоторых случаях, сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает развитие этого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Ауровитас

Не принимайте Арипипразол Ауровитас

если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
анамнез игровой зависимости;
арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсивные желания или стремление к необычному поведению, сопротивляться которым вы не можете, и что вы испытываете импульс, инстинкт или искушение выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у таких пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или ослабить действие арипипразола; если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, а также мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, а также мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако оральную раствор нельзя разбавлять другими жидкостями или смешивать с пищей перед приемом.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Не следует совмещать оба действия. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол Ауровитас содержит фруктозу

Каждый мл арипипразола содержит 200 мг фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата (вами или вашим ребенком).

Фруктоза и сахароза могут нанести вред зубам.

Оральный раствор Арипипразола содержит сахарозу

Каждый мл орального раствора Арипипразола содержит 400 мг сахарозы. У пациентов с сахарным диабетом следует учитывать введение 12,5 мл или более орального раствора Арипипразола на дозу (что содержит не менее 5 г сахарозы). Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Может быть вредным для зубов.

Оральный раствор Арипипразола Ауровитас содержит парагидроксибензоаты

Оральный раствор содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Арипипразол Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 53 мг пропиленгликоля в каждом мл орального раствора.

Арипипразол Ауровитас содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,3 мг бензилового спирта в каждом мл орального раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы — до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы — до максимальной дозы 30 мл (то есть 30 мг) один раз в день.

Эту дозу арипипразола следует измерять с помощью калиброванной крышки или калиброванной пипетки-капельницы объёмом 2 мл, которая входит в упаковку.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Арипипразол Ауровитас в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Однако не следует разбавлять препарат другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приёмом арипипразола.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Ауровитас в большем количестве, чем положено

Если вы заметили, что приняли больше арипипразола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Арипипразол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
нарушения сна,
тревожность,
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные, неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
головокружение,
тремор и нечёткость зрения,
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор),
диспепсия,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или повышение полового влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок при применении арипипразола в форме раствора для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов,
снижение уровня тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
беспокойство,
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный ритм сердца,
инфаркт миокарда,
замедление сердцебиения,
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышение артериального давления,
обмороки,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
аномальные результаты печеночных проб,
сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, а затем — длительной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудность контроля центральной температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отёк кистей, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи,
изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение,
неконтролируемое чрезмерное потребление,
пристрастие к обжорству (поглощение большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с той же частотой и характером, что и взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После открытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Ауровитас

Действующее вещество: арипипразол. Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.
Вспомогательные компоненты: глицерол, пропиленгликоль, сахароза, фруктоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (едетат динатрия), ароматизатор апельсиновый (содержит ароматизаторы, пропиленгликоль, бензиловый спирт), концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ — прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-желтой, выпускаемая во флаконах из полипропилена с крышкой, защищённой от детей, содержащих 50, 150 или 480 мл раствора в каждом флаконе.

Каждая картонная пачка содержит 1 флакон, мерную пробку из полипропилена и мерный пипеточный наконечник из полипропилена.

Пипетка имеет деления для дозирования 0,5 мл и 1 мл, а затем каждые 0,5 мл до 2 мл. Мерная пробка имеет деления для дозирования 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и максимальный объём 30 мл.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

ИЛИ

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

ИЛИ

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable
Германия: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия: Aripiprazolo Aurobindo Italia
Португалия: Aripiprazol Aurovitas
Испания: Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG
Нидерланды: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)