Aripiprazolo Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aripiprazolo Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazolo Aurovitas soluzione orale contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

L’aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas

Non prenda Aripiprazolo Aurovitas

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete.
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato.
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso.
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini-ictus”, pressione sanguigna anomala.
• coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• antecedenti di dipendenza dal gioco.
• l’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini-ictus”.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecainide)
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo).
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad es., indinavir, ritonavir).
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per trattare malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia.
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nella depressione grave.
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nelle malattie depressive.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve.
• analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore.
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi né mescolata con alimenti prima dell’assunzione.

Si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non deve fare entrambe le cose. Parli con il medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad es. durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Aurovitas contiene fruttosio

Ogni ml di aripiprazolo contiene 200 mg di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), un raro disturbo genetico in cui una persona non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (o di somministrarlo al suo bambino).

Il fruttosio e il saccarosio possono danneggiare i denti.

Aripiprazolo soluzione orale contiene saccarosio

Ogni ml di Aripiprazolo soluzione orale contiene 400 mg di saccarosio. Nei pazienti con diabete mellito si deve tenere conto della somministrazione di 12,5 ml o più di Aripiprazolo soluzione orale per dose (che contengono almeno 5 g di saccarosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Aripiprazolo Aurovitas soluzione orale contiene paraidrossibenzoati

La soluzione orale contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Aripiprazolo Aurovitas contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 53 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione orale.

Aripiprazolo Aurovitas contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,3 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento, poiché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Aripiprazolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal

farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondenti a 15 mg di

aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 ml (cioè 30 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondenti a 10 mg di

aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 ml (cioè 30 mg) una volta al giorno.

Questa dose di aripiprazolo deve essere misurata utilizzando il tappo calibrato o la pipetta contagocce calibrata da 2 ml

fornita nella confezione.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o

al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Aurovitas alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Tuttavia, non deve essere diluito con altri liquidi né mescolato con altri alimenti prima dell'assunzione di aripiprazolo.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il

suo medico.

Se assume più Aripiprazolo Aurovitas di quanto deve

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro

ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto un'eccessiva quantità di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione

accelerata, sudorazione.

• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa,

ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei

sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurovitas

Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia

per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo

per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• problemi a dormire,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto,
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi costantemente),
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici,
• tremore,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• capogiri,
• tremore e visione offuscata,
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotosensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi,

• livelli bassi di piastrine,

• reazione allergica (es. gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,

• zucchero elevato nel sangue,

• livelli insufficienti di sodio nel sangue,

• perdita dell’appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,

• aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbo del linguaggio,

• fissazione degli occhi in una posizione fissa,

• morte improvvisa inspiegata,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

• infarto,

• battito cardiaco più lento,

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• pressione sanguigna elevata,

• svenimenti,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe),

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà a deglutire,

• diarrea,

• disturbi addominali,

• malessere gastrico,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,

• esami con valori epatici anomali,

• eruzione cutanea,

• fotosensibilità cutanea,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• reazioni allergiche gravi come la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione sul viso, seguiti da un’eruzione prolungata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globulo bianco (eosinofilia),

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà a regolare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,

• dolore al petto,

• mani, caviglie o piedi gonfi,

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicata,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale,

• acquisti eccessivi incontrollabili,

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per saziare la fame),

• tendenza a vagabondare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli/ella le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, fatta eccezione per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, utilizzare entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazol Aurovitas

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, propilenglicole, saccarosio, fruttosio, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, edetato disodico, aroma arancia contenente: aromi,
  propilenglicole, alcol benzilico, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG è un liquido trasparente incolore o leggermente giallo, disponibile in flaconi con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 50, 150 o 480 ml per flacone.

Ogni confezione contiene 1 flacone, un tappo contagocce graduato in polipropilene e un contagocce calibrato in polipropilene.

Il contagocce è graduato per dosare 0,5 ml e 1 ml, e successivamente ogni 0,5 ml fino a 2 ml. Il tappo contagocce è graduato per dosare 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml e un volume massimo di 30 ml.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Oppure

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lione
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable
Germania: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Aripiprazolo Aurobindo Italia
Portogallo: Aripiprazol Aurovitas
Spagna: Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml soluzione orale EFG
Paesi Bassi: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)