Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Aripiprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Aurovitas i do czego jest stosowany

Aripiprazol Aurovitas w postaci roztworu doustnego zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten stosuje się u dorosłych i u dorastających od 15 roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u dorastających od 13 roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Aurovitas

Nie przyjmuj Aripiprazolum Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie rodowym cukrzycę.
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować.
• występują u Ciebie nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), w wywiadzie rodowym choroby układu krążenia, udar mózgu lub „mini” udar, zaburzenia ciśnienia krwi.
• występują u Ciebie zakrzepice lub w wywiadzie rodowym zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne

związane są z powstawaniem skrzepliny krwi.

• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.
• aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne podczas wstawania, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny, powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, na które nie możesz się oprzeć – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Oznacza to zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolum Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki do korygowania rytmu serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub roślinne leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zioła św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu grzybic (np. ketokonazol,

itrakonazol)

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital)

• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna)

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powinieneś to zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból.
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISWS) (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku.
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan), stosowane w ciężkiej depresji.
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina i amitryptylina), stosowane w chorobach depresyjnych.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w lekach roślinnych w leczeniu lekkiej depresji.
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna), stosowane w łagodzeniu bólu.
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan), stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powinieneś to zgłosić lekarzowi.

Stosowanie Aripiprazolum Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednakże roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami ani mieszany z jedzeniem przed podaniem.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Aurovitas zawiera fruktozę

Każdy ml aripiprazolu zawiera 200 mg fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku (lub przez Twoje dziecko).

Fruktoza i sacharoza mogą szkodzić zębom.

Aripiprazolum roztwór doustny zawiera sacharozę

Każdy ml Aripiprazolum roztwór doustny zawiera 400 mg sacharozy. U pacjentów z cukrzycą typu 2 należy wziąć pod uwagę podanie 12,5 ml lub więcej Aripiprazolum roztwór doustny na dawkę (która zawiera co najmniej 5 g sacharozy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

Aripiprazolum roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesany

Roztwór doustny zawiera metylo- i propyloparahydroksybenzoesan.

Mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Aripiprazolum Aurovitas zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 53 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Aripiprazolum Aurovitas zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może dochodzić do nagromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Aripiprazolum Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz dziennie. Jednakże lekarz może zalecić niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla nastolatków to 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz dziennie. Jednakże lekarz może zalecić niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 ml (czyli 30 mg) raz dziennie.

Dawkę aripiprazolu należy odmierzać za pomocą nakrętki kalibrowanej lub pipety kroplowej kalibrowanej o pojemności 2 ml, które znajdują się w opakowaniu.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać go innymi płynami ani mieszać z innymi produktami spożywczymi przed zażyciem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Aripiprazolu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności z mówieniem.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości.
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Aripiprazol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazolem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe skurcze lub skurcze spastyczne,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i rozmyte widzenie,
• trudności z opróżnianiem jelca lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia),
• wzdęcia,
• nudności,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej),
• zaburzenie mięśni powodujące ruchy skręcające (dystonia),
• niepokojące nogi,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia,
• zespół hikania.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej leku aripiprazol doustny, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie, wysypka),
• pojawienie się lub nasilenie się cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• agresywność,
• pobudzenie,
• niepokój,
• niepewność,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespołu neuroleptycznego złego),
• napady padaczkowe,
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować intensywne uczucie szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• spowolnione bicie serca,
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani),
• zapalenienie trzustki,
• trudności w połykaniu,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wysypka,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne,
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie,
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),
  • skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; on/ona wyjaśni Ci sposób radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszania.

U pacjentów starszych z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Aripiprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, używaj w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolu Aurovitas

• Substancja czynna to aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, gliceryna, sacharoza, fruktoza, metyloestru para-hydroksybenzoesanu, propyloestru para-hydroksybenzoesanu, kwas edetynowy disodowy, smak pomarańczowy zawiera aromaty,

glikol propylenowy, alkohol benzylowy, kwas solny stężony, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny EFG to przezroczysty płyn bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w butelkach z polipropylenu z zatyczkami chroniącymi przed dziećmi, zawierających 50, 150 lub 480 ml na butelkę.

Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 butelkę, korek odmierzający z kalibracją z polipropylenu oraz dozownik kalibrowany z polipropylenu.

Dozownik jest podzielony co 0,5 ml dla dawkowania 0,5 ml i 1 ml, a następnie co 0,5 ml do 2 ml. Korek odmierzający jest kalibrowany do dawkowania 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml oraz maksymalnej objętości 30 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Francja: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solution buvable

Niemcy: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Włochy: Aripiprazolo Aurobindo Italia

Portugalia: Aripiprazol Aurovitas

Hiszpania: Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Holandia: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drink

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)