Flumibact® IS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUMIBACT® IS

Composizione:

principio attivo: cloruro di dequalinio;

1 compressa vaginale contiene 10 mg di cloruro di dequalinio;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Derivati della chinolina. Dequalinio. Codice ATC G01A C05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloruro di dequalinio – composto ammonio quaternario con ampio spettro di attività antimicrobica e antisettica contro diversi batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi e protozoi unicellulari (Trichomonas vaginalis).

Meccanismo d'azione

Il cloruro di dequalinio è una sostanza tensioattiva. Il meccanismo principale d'azione del cloruro di dequalinio consiste nell'aumento della permeabilità della membrana cellulare del microrganismo responsabile dell'infezione, con conseguente perdita dell'attività enzimatica e morte cellulare.

L'effetto battericida e fungicida del cloruro di dequalinio insorge rapidamente.

Il cloruro di dequalinio in forma di compresse vaginali esercita il suo effetto localmente nella vagina. Una riduzione evidente della quantità delle secrezioni e dell'intensità dell'infiammazione si verifica generalmente entro 24-72 ore.

Influenza dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici sull'efficacia

Non è stato dimostrato alcun effetto limitante dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici sull'efficacia del cloruro di dequalinio in forma di compresse vaginali. Poiché l'azione battericida del cloruro di dequalinio si manifesta entro 30-60 minuti, la concentrazione locale massima, raggiunta entro la prima ora dall'applicazione, è determinante per l'efficacia.

Meccanismi di resistenza

Non sono stati identificati meccanismi responsabili dello sviluppo di resistenza primaria di alcuni microrganismi patogeni. Non sono stati riportati casi di sviluppo di resistenza acquisita dei microrganismi al cloruro di dequalinio.

Valori limite

I valori limite delle concentrazioni minime inibenti (MIC) per il cloruro di dequalinio non sono definiti e non è stata stabilita una correlazione tra MIC ed efficacia clinica. Pertanto, le informazioni riportate di seguito sulla sensibilità dei microrganismi hanno carattere descrittivo e si basano sulle concentrazioni raggiunte nella vagina e sui dati corrispondenti relativi alla MIC degli agenti eziologici dell'infezione.

Specie generalmente sensibili

Farmacocinetica.

Dopo la dissoluzione della compressa vaginale di cloruro di dequalinio (10 mg) in 2,5-5 ml di liquido vaginale, la concentrazione di cloruro di dequalinio nel liquido vaginale è pari a 2000-4000 mg/l, valore superiore rispetto all'MIC90 di tutti i patogeni studiati. I risultati degli studi preclinici indicano che il cloruro di dequalinio, dopo somministrazione vaginale, viene assorbito in quantità molto ridotta. Pertanto, l'esposizione sistemica al cloruro di dequalinio è trascurabile; non sono disponibili altri dati riguardo alla farmacocinetica del cloruro di dequalinio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni vaginali di origine batterica e fungina (ad esempio vaginosi batterica e candidosi).

Tricomoniasi.

Sanificazione prima di interventi ginecologici e parto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata al cloruro di dequalinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ulcerazioni dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice uterina.

Non utilizzare in ragazze che non hanno ancora avuto la prima mestruazione e che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni con altri medicinali. In caso di necessità di trattamento concomitante con qualsiasi altro medicinale, si raccomanda di consultare il medico.

Sostanze anioniche tensioattive, come saponi, detergenti, ecc., possono ridurre l'attività antimicrobica del cloruro di dequalinio. Pertanto, durante il trattamento, non è raccomandato l'uso intravaginale di sapone, di spermicidi e di lavande vaginali.

Il cloruro di dequalinio in forma di compresse vaginali non altera la funzionalità dei preservativi in lattice. Non sono disponibili dati sull'effetto del cloruro di dequalinio sui preservativi non in lattice e su altri dispositivi intravaginali, come diaframmi. Pertanto, durante il trattamento e per almeno 12 ore dopo il trattamento, non è raccomandato l'uso di preservativi non in lattice e di altri dispositivi intravaginali.

Caratteristiche d'impiego.

Per minimizzare il rischio di esposizione del neonato al cloruro di dequalinio, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti il parto.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di un trattamento ripetuto in pazienti che non hanno risposto o che hanno avuto recidive della malattia immediatamente dopo la terapia iniziale con il medicinale. Le pazienti devono rivolgersi al proprio medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o in caso di recidiva della malattia.

L'eccesso della dose giornaliera o della durata raccomandata del trattamento aumenta il rischio di sviluppare ulcere vaginali.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del cloruro di dequalinio nel trattamento del vaginosi batterica in pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Periodo di gravidanza

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se vi è una necessità clinica. Tuttavia, si raccomanda cautela quando si somministra il medicinale alle donne nel primo trimestre di gravidanza.

I dati limitati di quattro studi clinici che hanno coinvolto 181 pazienti gravide e i dati degli studi post-marketing (stimati su 1,1 milioni di casi) sull'uso del cloruro di dequalinio indicano l'assenza di effetti indesiderati sul decorso della gravidanza o sullo sviluppo del feto e del neonato.

Considerata la scarsa assorbimento vaginale del cloruro di dequalinio e il fatto che il trattamento dura soltanto 6 giorni, un effetto negativo sul feto o sul neonato è improbabile.

Studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non sono stati effettuati a causa della prevista bassa esposizione sistemica al cloruro di dequalinio dopo somministrazione vaginale.

Periodo di allattamento

Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento se vi è una necessità clinica.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione del cloruro di dequalinio nel latte materno. Poiché l'assorbimento del cloruro di dequalinio è trascurabile, un effetto dannoso sul neonato o sul bambino è improbabile.

Fertilità

Studi sull'effetto del cloruro di dequalinio sulla fertilità negli animali non sono stati condotti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione vaginale.

Si raccomanda di utilizzare 1 compressa vaginale al giorno. La durata del trattamento è di 6 giorni.

La compressa vaginale deve essere introdotta profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. È preferibile farlo sdraiati supini, con le gambe leggermente piegate.

Durante le mestruazioni il trattamento deve essere sospeso e ripreso dopo la cessazione delle stesse.

Nonostante il miglioramento, con riduzione delle secrezioni e dell'infiammazione, si manifesti generalmente entro 24-72 ore, è necessario proseguire il trattamento anche in assenza di sintomi (prurito, secrezioni, odore). Se il trattamento dura meno di 6 giorni, è possibile una recidiva.

Il medicinale contiene eccipienti che non si disciolgono completamente. A volte residui della compressa possono essere rinvenuti sulle mutandine. Questo fenomeno non influenza l'efficacia del medicinale.

Talvolta, in caso di secchezza vaginale, la compressa vaginale potrebbe non sciogliersi e fuoriuscire intatta dalla vagina, rendendo il trattamento inefficace. Per prevenire ciò, in caso di secchezza vaginale, la compressa può essere inumidita con una piccola quantità d'acqua prima dell'applicazione.

Alle pazienti si consiglia di utilizzare assorbenti igienici quotidiani. Il medicinale non altera il colore degli indumenti intimi. Si raccomanda alle pazienti di cambiare giornalmente gli indumenti intimi e gli asciugamani, lavandoli a una temperatura non inferiore a 80 °C.

Popolazione pediatrica.

Poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del cloruro di dequalinio nei bambini sono limitati, non si raccomanda di somministrare il medicinale a questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. Tuttavia, un'eccessiva assunzione della dose giornaliera può causare l'insorgenza di ulcere vaginali. Se il sovradosaggio è accompagnato da effetti indesiderati, si raccomanda un lavaggio vaginale.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, probabilmente correlati all'uso del cloruro di dequalinio. Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: comune – candidosi vaginale; non comune – vaginosi batterica, infezione fungina della pelle, vulvite, vulvovaginite; frequenza non nota – cistite.

Patologie del sistema nervoso: non comune – cefalea.

Patologie gastrointestinali: non comune – nausea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie: comune – secrezioni vaginali, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona vulvovaginale; non comune – emorragia vaginale, dolore vaginale; frequenza non nota – ulcere e macerazione dell'epitelio vaginale, emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: frequenza non nota – reazioni allergiche come orticaria, eritema, esantema, edema, eruzioni cutanee, prurito; febbre.

Prurito, bruciore e arrossamento possono essere anche correlati ai sintomi di un'infezione vaginale.

In singoli casi possono verificarsi reazioni locali da irritazione, come sanguinamento da erosioni vaginali. In tali casi si è osservato un preesistente danno alla superficie dell'epitelio vaginale dovuto a carenza di estrogeni o a infiammazione locale.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

6 compresse in un blister; 1 blister per confezione.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 65025, Odessa, km 21 strada Starokyivska, 40-A.