Флумибакт® ис

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛУМИБАКТ® ИС

Состав:

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 вагинальная таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Деквалиния хлорид — четвертичная аммониевая соединение с широким противомикробным и антисептическим спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis).

Механизм действия

Деквалиния хлорид — это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в увеличении проницаемости клетки возбудителя инфекции с последующей потерей активности ферментов, что приводит к гибели клетки.

Бактерицидное и фунгицидное действие деквалиния хлорида наступает быстро.

Деквалиния хлорид в форме вагинальных таблеток оказывает своё действие местно во влагалище. Заметное уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часа.

Влияние параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность

Не установлено ограничивающего влияния параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность деквалиния хлорида в форме вагинальных таблеток. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30–60 минут, решающим для эффективности является максимальная местная концентрация, которая устанавливается в течение первого часа после применения.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности некоторых патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретённой резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду сообщений не поступало.

Предельные значения

Предельные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) для деквалиния хлорида не регламентированы, связь между МПК и клинической эффективностью не установлена. Поэтому приведённая ниже информация о чувствительности микроорганизмов носит описательный характер и основана на концентрациях, достигаемых во влагалище, и соответствующих данных о МПК возбудителей инфекции.

Обычно чувствительные виды

Фармакокинетика.

После растворения вагинальной таблетки деквалиния хлорида (10 мг) в 2,5–5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 2000–4000 мг/л, что выше МИК₉₀ для всех исследованных патогенных возбудителей. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что деквалиния хлорид после вагинального введения всасывается в очень незначительном количестве. Следовательно, системная экспозиция деквалиния хлорида незначительна; других данных о фармакокинетике деквалиния хлорида нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз и кандидоз).

Трихомониаз.

Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к деквалиния хлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

Язвы вагинального эпителия и влагалищной части шейки матки.

Не применять у девочек, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Анионные поверхностно-активные вещества, такие как мыло, моющие средства и т.д., могут снижать антимикробное действие деквалиния хлорида. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально использовать мыло, спермицидные средства и вагинальные спринцевания.

Деквалиния хлорид в форме вагинальных таблеток не ухудшает функциональность латексных презервативов. Данные о влиянии деквалиния хлорида на нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства, такие как диафрагмы, отсутствуют. Поэтому во время лечения и в течение как минимум 12 часов после лечения не рекомендуется использовать нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения.

Чтобы минимизировать риск воздействия хлорида деквалиния на новорождённого ребёнка, вагинальные таблетки не следует применять в течение 12 часов до родов.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности повторного курса лечения у пациенток, которые не отреагировали на лечение или у которых произошло рецидивирование заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются по окончании курса лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск возникновения вагинальных язв.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения хлорида деквалиния в лечении бактериального вагиноза у пациенток в возрасте до 18 лет или старше 55 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Препарат можно применять в период беременности, если есть клиническая необходимость. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам в I триместре беременности.

Ограниченные данные четырёх клинических исследований с участием 181 беременной пациентки и данные пострегистрационных исследований (по оценкам — 1,1 миллиона случаев) применения хлорида деквалиния свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния на течение беременности или на развитие плода и новорождённого ребёнка.

С учётом данных о низкой вагинальной абсорбции хлорида деквалиния и того, что лечение продолжается всего 6 дней, негативное влияние на плод или новорождённого ребёнка маловероятно.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемого низкого системного воздействия хлорида деквалиния после вагинального введения.

Период кормления грудью

Препарат можно применять в период кормления грудью, если есть клиническая необходимость.

Отсутствуют данные о проникновении хлорида деквалиния в грудное молоко. Поскольку абсорбция хлорида деквалиния незначительна, вредное воздействие на новорождённого/ребёнка маловероятно.

Фертильность

Исследования влияния хлорида деквалиния на фертильность у животных не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для вагинального применения.

Рекомендуется применять по 1 вагинальной таблетке ежедневно. Курс лечения — 6 дней.

Вагинальную таблетку следует вводить глубоко во влагалище вечером, перед сном. Лучше всего делать это лёжа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и возобновить применение лекарственного средства после её окончания.

Несмотря на то, что уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часа, лечение необходимо продолжать, даже если дискомфорт (зуд, выделения, запах) уже исчез. Если лечение продолжается менее 6 дней, возможен рецидив.

Лекарственное средство содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.

Иногда при сухости влагалища существует вероятность того, что вагинальная таблетка не растворится и полностью выделится из влагалища. В этом случае лечение не будет эффективным. Во избежание этого при сухости влагалища таблетку перед введением можно слегка смочить небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не изменяет цвет белья. Пациенткам рекомендуется ежедневно менять нижнее бельё и полотенца, стирать их при температуре не ниже 80 °С.

Дети.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения хлорида деквалиния у детей ограничены, применение лекарственного средства у этой возрастной группы не рекомендуется.

Передозировка.

Случаев передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию вагинальных язв. При появлении нежелательных явлений на фоне передозировки рекомендуется промывание влагалища.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые, вероятно, связаны с применением деквалиния хлорида. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — вагинальный кандидоз; нечасто — бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит; частота неизвестна — цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной области; нечасто — вагинальное кровотечение, боль во влагалище; частота неизвестна — язвы и мацерация вагинального эпителия, маточное кровотечение, покраснение, сухость влагалища.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы, экзантемы, отека, сыпи, зуда; лихорадка.

Зуд, жжение, покраснение также могут быть связаны с симптомами вагинальной инфекции.

В отдельных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечали предшествующее повреждение поверхности вагинального эпителия вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления.

Возможны реакции гиперчувствительности.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.