Flumibact® IS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUMIBACT® IS
Composición:
Principio activo: cloruro de dequalinio;
1 tableta vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.
Características físicas y químicas principales: tabletas de forma alargada con superficie biconvexa, de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Derivados de la quinolina. Dequalinio. Código ATC G01A C05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El cloruro de dequalinio es un compuesto de amonio cuaternario con un amplio espectro antimicrobiano y antiséptico frente a diversas bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos y organismos unicelulares más simples (Trichomonas vaginalis).
Mecanismo de acción
El cloruro de dequalinio es una sustancia tensioactiva. El mecanismo principal de acción del cloruro de dequalinio consiste en el aumento de la permeabilidad celular del agente infeccioso, seguido de la pérdida de actividad enzimática, lo que conduce a la muerte celular.
La acción bactericida y fungicida del cloruro de dequalinio se produce rápidamente.
El cloruro de dequalinio en forma de tabletas vaginales ejerce su efecto localmente en la vagina. Una reducción notable en la cantidad de secreciones y en la intensidad de la inflamación suele observarse entre las 24 y 72 horas tras la administración.
Influencia de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre la eficacia
No se ha identificado una influencia limitante de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre la eficacia del cloruro de dequalinio en forma de tabletas vaginales. Dado que la acción bactericida del cloruro de dequalinio se produce en un plazo de 30 a 60 minutos, la concentración local máxima, que se alcanza durante la primera hora tras la administración, es decisiva para su eficacia.
Mecanismos de resistencia
No se han identificado mecanismos que conduzcan a la resistencia primaria de ciertos microorganismos patógenos. No se han notificado casos de desarrollo de resistencia adquirida de microorganismos frente al cloruro de dequalinio.
Valores de corte
Los valores de corte para las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) del cloruro de dequalinio no están regulados, y no se ha establecido una relación entre la CIM y la eficacia clínica. Por tanto, la información que se presenta a continuación sobre la sensibilidad de los microorganismos tiene carácter descriptivo y se basa en las concentraciones alcanzadas en la vagina, así como en los datos correspondientes sobre la CIM de los agentes infecciosos.
Especies habitualmente sensibles
| Bacterias aeróbicas grampositivas Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B) Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) Bacterias aeróbicas gramnegativas Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Bacterias anaeróbicas Atopobium vaginae Bacteroides spp. Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococci Poryphyromonas spp. |
Hongos Candida albicans Candida tropicalis Candida glabrata Candida krusei Organismos con resistencia primaria Bacterias gramnegativas Proteus sp. Chlamydia trachomatis Organismos unicelulares protozoarios Trichomonas vaginalis |
Farmacocinética.
Tras la disolución de la tableta vaginal de cloruro de dequalinio (10 mg) en 2,5‒5 ml de líquido vaginal, la concentración de cloruro de dequalinio en el líquido vaginal alcanza entre 2000 y 4000 mg/l, lo cual es superior a la CMI90 para todos los patógenos estudiados. Los resultados de los estudios preclínicos indican que el cloruro de dequalinio se absorbe en muy pequeña cantidad tras la administración vaginal. Por tanto, la exposición sistémica al cloruro de dequalinio es mínima; no existen otros datos disponibles sobre la farmacocinética del cloruro de dequalinio.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones vaginales de origen bacteriano y fúngico (por ejemplo, vaginosis bacteriana y candidiasis).
Tricomoniasis.
Desinfección previa a intervenciones ginecológicas y al parto.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual aumentada al cloruro de desqualinio o a otros componentes del medicamento.
Úlceras del epitelio vaginal y de la porción vaginal del cuello uterino.
No utilizar en niñas que no hayan tenido la primera menstruación y que no hayan alcanzado la madurez sexual.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conoce interacción con otros medicamentos. En caso de necesidad de administración concomitante de cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.
Las sustancias tensioactivas aniónicas, como los jabones, detergentes, etc., pueden reducir la acción antimicrobiana del cloruro de desqualinio. Por lo tanto, durante el tratamiento no se recomienda el uso intravaginal de jabón, así como tampoco el uso de espermicidas ni de irrigaciones vaginales.
El cloruro de desqualinio en forma de tabletas vaginales no deteriora la funcionalidad de los preservativos de látex. No existen datos sobre el efecto del cloruro de desqualinio en preservativos no de látex ni en otros dispositivos intravaginales, como diafragmas. Por consiguiente, durante el tratamiento y al menos durante 12 horas después del mismo, no se recomienda el uso de preservativos no de látex ni de otros dispositivos intravaginales.
Características de uso.
Para minimizar el riesgo de exposición del recién nacido al cloruro de dequalinio, no se deben utilizar tabletas vaginales durante las 12 horas previas al parto.
No existen datos sobre la eficacia y seguridad de un tratamiento repetido en pacientes que no respondieron o que presentaron recidivas inmediatamente después del tratamiento primario con este medicamento. Las pacientes deben consultar a su médico si los síntomas persisten al final del tratamiento o si se produce una recidiva de la enfermedad.
La superación de la dosis diaria o de la duración del tratamiento recomendada aumenta el riesgo de formación de úlceras vaginales.
No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso del cloruro de dequalinio en el tratamiento del vaginosis bacteriana en pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Período de embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clínica. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres durante el primer trimestre del embarazo.
Los datos limitados de cuatro estudios clínicos con participación de 181 pacientes embarazadas, así como datos de estudios poscomercialización (estimados en 1,1 millones de casos) sobre el uso de cloruro de dequalinio, indican ausencia de efectos adversos sobre el curso del embarazo o sobre el desarrollo del feto y del recién nacido.
Debido a la baja absorción vaginal del cloruro de dequalinio y al hecho de que el tratamiento dura solo 6 días, es poco probable un efecto negativo sobre el feto o el recién nacido.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales debido a la exposición sistémica esperada baja del cloruro de dequalinio tras la administración vaginal.
Período de lactancia
El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si existe una necesidad clínica.
No existen datos sobre la excreción del cloruro de dequalinio en la leche materna. Dado que la absorción del cloruro de dequalinio es mínima, es poco probable un efecto perjudicial sobre el recién nacido o el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del cloruro de dequalinio sobre la fertilidad en animales.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para uso vaginal.
Se recomienda la administración de 1 comprimido vaginal diariamente. La duración del tratamiento es de 6 días.
El comprimido vaginal debe introducirse profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Es preferible hacerlo acostada boca arriba, con las piernas ligeramente flexionadas.
Durante la menstruación, el tratamiento debe interrumpirse y reanudarse tras la finalización de la misma.
Aunque la reducción en la cantidad de secreciones y la disminución de la inflamación suelen observarse generalmente entre las 24 y 72 horas, es necesario continuar el tratamiento incluso si ya no se perciben síntomas de incomodidad (picor, secreciones, olor). Si el tratamiento dura menos de 6 días, existe la posibilidad de recidiva.
El medicamento contiene excipientes que no se disuelven completamente. A veces pueden encontrarse restos del comprimido en la ropa interior. Esto no afecta a la eficacia del medicamento.
En ocasiones, en caso de sequedad vaginal, existe la posibilidad de que el comprimido vaginal no se disuelva y sea expulsado intacto de la vagina. En tal caso, el tratamiento no será eficaz. Para prevenirlo, en caso de sequedad vaginal, se puede humedecer ligeramente el comprimido con una pequeña cantidad de agua antes de su administración.
Se recomienda a las pacientes el uso de compresas higiénicas o diarias. El medicamento no tiñe la ropa interior. Se recomienda a las pacientes cambiar diariamente la ropa interior y las toallas, y lavarlas a una temperatura no inferior a 80 °C.
Niños.
Debido a que los datos sobre la seguridad y eficacia del uso de cloruro de dequalinio en niños son limitados, no se recomienda su administración en este grupo de edad.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento. Sin embargo, la superación de la dosis diaria recomendada podría provocar la formación de úlceras vaginales. Si la sobredosificación se acompaña de efectos adversos, se recomienda realizar un lavado vaginal.
Reacciones adversas.
Durante los estudios clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas, probablemente relacionadas con el uso de cloruro de dequalinio. Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuente (≥ 1/100 – < 1/10), no frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100), frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).
Enfermedades infecciosas y parasitarias: frecuente – candidiasis vaginal; no frecuente – vaginitis bacteriana, infección fúngica de la piel, vulvitis, vulvovaginitis; frecuencia desconocida – cistitis.
Del sistema nervioso: no frecuente – cefalea.
Del tracto gastrointestinal: no frecuente – náuseas.
De los órganos reproductores y glándulas mamarias: frecuente – secreción vaginal, picor vulvovaginal, sensación de ardor en la zona vulvovaginal; no frecuente – hemorragia vaginal, dolor vaginal; frecuencia desconocida – úlceras y maceración del epitelio vaginal, hemorragia uterina, enrojecimiento, sequedad vaginal.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: frecuencia desconocida – reacciones alérgicas como urticaria, eritema, exantema, edema, erupción cutánea, prurito; fiebre.
El prurito, ardor y enrojecimiento también pueden estar relacionados con los síntomas de infección vaginal.
En casos individuales pueden presentarse reacciones locales de irritación, tales como hemorragia procedente de erosiones vaginales. En tales casos se observó previamente un daño en la superficie del epitelio vaginal debido a déficit de estrógenos o inflamación local.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.
Período de validez: 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
6 tabletas por blíster; 1 blíster por caja.
Categoría de dispensación: Sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.