Flumibakt® IS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Flumibakt® IS

Skład:

substancja czynna: chlorek dequalinium;

1 tabletka waganalna zawiera 10 mg chlorku dequalinium;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki waginalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki długawe, powierzchnia dwuwypukła, białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyjątkiem połączeń z kortykosteroidami. Pochodne chinoliny. Dequalinium. Kod ATC G01A C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek dequalinium – czwórkowa związek amonowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego i antyseptycznego przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzybom oraz jednokomórkowym organizmom (Trichomonas vaginalis).

Mechanizm działania

Chlorek dequalinium jest substancją powierzchniowo czynną. Głównym mechanizmem działania chlorku dequalinium jest zwiększanie przepuszczalności komórki patogenu infekcyjnego, co prowadzi do utraty aktywności enzymów i ostatecznie do śmierci komórki.

Działanie bakteriobójcze i grzybobójcze chlorku dequalinium rozwija się szybko.

Chlorek dequalinium w formie tabletek dopochwowych wykazuje działanie miejscowe w pochwie. Zauważalne zmniejszenie ilości wydzieliny i nasilenia stanu zapalnego zwykle występuje po 24–72 godzinach.

Wpływ parametrów farmakokinetyki i farmakodynamiki na skuteczność

Nie stwierdzono ograniczającego wpływu parametrów farmakokinetyki i farmakodynamiki na skuteczność chlorku dequalinium w formie tabletek dopochwowych. Ponieważ działanie bakteriobójcze chlorku dequalinium rozwija się w ciągu 30–60 minut, kluczowym czynnikiem skuteczności jest maksymalne stężenie miejscowe, które ustala się w ciągu pierwszej godziny po zastosowaniu.

Mechanizmy oporności

Nie wykryto mechanizmów prowadzących do wystąpienia pierwotnej oporności niektórych mikroorganizmów patogennych. Nie odnotowano doniesień o rozwoju oporności nabytej mikroorganizmów na chlorek dequalinium.

Wartości graniczne

Granice minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla chlorku dequalinium nie są zdefiniowane, a związek między MIC a skutecznością kliniczną nie został ustalony. Dlatego podana poniżej informacja dotycząca wrażliwości mikroorganizmów ma charakter opisowy i opiera się na stężeniach osiąganych w pochwie oraz odpowiednich danych dotyczących MIC patogenów.

Gatunki zazwyczaj wrażliwe

Farmakokinetyka.

Po rozpuszczeniu tabletki kwasu dequalinium (10 mg) w 2,5–5 ml wydzieliny pochwy stężenie chlorku dequalinium w wydzielince pochwy wynosi 2000–4000 mg/l, co jest wyższe niż MIK90 dla wszystkich badanych patogennych czynników. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że chlorek dequalinium po wstrzyknięciu do pochwy jest wchłaniany w bardzo niewielkim stopniu. W związku z tym narażenie systemowe na chlorek dequalinium jest niewielkie, a inne dane dotyczące farmakokinetyki chlorku dequalinium nie są dostępne.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Zakażenia pochwy o pochodzeniu bakteryjnym i grzybiczym (np. bakteryjne zapalenie pochwy i kandydoza).

Trichomoniasis.

Sanacja przed zabiegami ginekologicznymi i porodem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na chlorku dequalinium lub na inne składniki leku.

Rany pochwy i części pochwowej szyjki macicy.

Nie stosować u dziewcząt, które nie miały pierwszej miesiączki i nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami są nieznane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem.

Substancje powierzchniowo czynne anionowe, takie jak mydła, środki myjące itp., mogą obniżać działanie przeciwdrobnoustrojowe chlorku dequalinium. Dlatego w czasie leczenia nie zaleca się intrawaginalnego stosowania mydła, środków plemnikobójczych oraz przemywania pochwy.

Chlorek dequalinium w postaci tabletek dopochwowych nie pogarsza funkcjonalności lateksowych prezerwatyw. Brak danych dotyczących wpływu chlorku dequalinium na nielateksowe prezerwatywy i inne intrawaginalne urządzenia, takie jak przeciwciewki. Dlatego w czasie leczenia i przez co najmniej 12 godzin po zakończeniu leczenia nie zaleca się stosowania nielateksowych prezerwatyw i innych urządzeń intrawaginalnych.

Szczególne wskazania.

W celu zminimalizowania ryzyka wpływu chlorowodorku dequalinium na noworodka, tabletek dopochwowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin poprzedzających poród.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii powtarzanej u pacjentek, które nie odpowiadały na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby bezpośrednio po zakończeniu pierwotnej terapii lekiem. Pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub w przypadku nawrotu choroby.

Przekroczenie dawki dobowej lub zalecanego czasu trwania leczenia zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń pochwy.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku dequalinium w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy u pacjentek w wieku poniżej 18 lub powyżej 55 lat.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Lek można stosować w okresie ciąży, jeśli istnieje konieczność kliniczna. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w I trymestrze ciąży.

Ograniczone dane z czterech badań klinicznych obejmujących 181 ciężarnych pacjentek oraz dane z badań pozarejestrowych (szacunkowo 1,1 miliona przypadków) stosowania chlorowodorku dequalinium wskazują na brak niepożądanych wpływu na przebieg ciąży lub na rozwój płodu i noworodka.

Ze względu na dane dotyczące niskiej absorpcji chlorowodorku dequalinium po podaniu dopochwawnym oraz fakt, że leczenie trwa zaledwie 6 dni, negatywny wpływ na płód lub noworodka jest mało prawdopodobny.

Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie były przeprowadzane ze względu na oczekiwanie niskiego narażenia systemowego na chlorowodorek dequalinium po podaniu dopochwawnym.

Okres karmienia piersią

Lek można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli istnieje konieczność kliniczna.

Brak danych dotyczących przenikania chlorowodorku dequalinium do mleka matki. Ze względu na niewielką absorpcję chlorowodorku dequalinium szkodliwy wpływ na noworodka/dziecko jest mało prawdopodobny.

Plodność

Badania wpływu chlorowodorku dequalinium na płodność u zwierząt nie były przeprowadzane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania dopochwowy.

Zaleca się stosowanie 1 tabletki dopochwowej dziennie. Leczenie trwa 6 dni.

Tabletkę dopochwową należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Najlepiej wykonać to w pozycji leżącej na plecach, nieco ugiętych w kolanach.

Podczas menstruacji należy wstrzymać leczenie i wznowić stosowanie leku po jej zakończeniu.

Mimo że zmniejszenie ilości wydzieliny oraz nasilenia stanu zapalnego zwykle występuje w ciągu 24–72 godzin, należy kontynuować leczenie, nawet jeśli objawy dyskomfortu (świąd, wydzielina, nieprzyjemny zapach) już ustąpiły. Jeśli leczenie trwa krócej niż 6 dni, możliwe jest nawrócenie się objawów.

Lek zawiera substancje pomocnicze, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. Resztki tabletki można czasem znaleźć na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność leku.

Czasami w przypadku suchości pochwy istnieje ryzyko, że tabletka dopochwowa nie rozpuści się i wydostanie się z pochwy w całości. W takim przypadku leczenie nie będzie skuteczne. Aby temu zapobiec, w przypadku suchości pochwy tabletkę można przed wprowadzeniem lekko zwilgotnić niewielką ilością wody.

Pacjentki powinny używać wkładek higienicznych lub codziennych wkładek ochronnych. Lek nie zmienia koloru bieliźny. Pacjentkom zaleca się codzienna zmiana bieliźny i ręczników oraz pranie ich w temperaturze nie niższej niż 80 °C.

Dzieci.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania chlorku dequalinium u dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem. Jednak przekroczenie dawki dobowej może prowadzić do powstawania owrzodzeń pochwy. W przypadku wystąpienia niepożądanych zjawisk w wyniku przedawkowania zaleca się przepłukanie pochwy.

Działania niepożądane.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano poniższe działania niepożądane, które prawdopodobnie są związane z zastosowaniem chlorku dequalinium. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Choroby zakaźne i pasożytnicze: często – kandydoza pochwy; rzadko – bakteryjne zapalenie pochwy, grzybica skóry, zapalenie sromu, zapalenie sromu i pochwy; częstość nieznana – zapalenie pęcherza.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – nudności.

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych: często – upławy pochwowe, swędzenie sromu i pochwy, uczucie pieczenia w okolicy sromowo-pochwowej; rzadko – krwawienie z pochwy, ból w pochwie; częstość nieznana – owrzodzenia i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: częstość nieznana – reakcje alergiczne w postaci pokrzywki, rumienia, egzantemu, obrzęku, wysypek, swędzenia; gorączka.

Swędzenie, uczucie pieczenia i zaczerwienienie mogą również być związane z objawami infekcji pochwy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje podrażnienia, takie jak krwawienie z erozji pochwy. W tych przypadkach stwierdzano wcześniejsze uszkodzenie powierzchni nabłonka pochwy spowodowane niedoborem estrogenów lub stanem zapalnym lokalnym.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Starokijowskiej, 40-A.