Femiklin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FEMIKLIN (FEMICLEAN)

Composizione:

sostanza attiva: cloruro di dequalinio;

1 compressa vaginale contiene 10 mg di cloruro di dequalinio;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma prolungata, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Derivati della chinolina. Dequalinio. Codice ATC G01AC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Femiklin contiene cloruro di dequalinio — un composto ammonio quaternario con ampio spettro di attività antimicrobica contro diversi batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi e organismi unicellulari protozoi (Trichomonas vaginalis). È stata dimostrata l'attività del cloruro di dequalinio in vitro nei confronti dei seguenti microrganismi significativi per l'area vaginale. Questa attività è espressa come concentrazione minima inibitoria (MIC).

Dopo la dissoluzione della compressa vaginale Femiklin (10 mg di cloruro di dequalinio) in circa 2,5–5 ml di secrezione vaginale, la concentrazione di cloruro di dequalinio risulta pari a 2000–4000 mg/l, valore superiore alla MIC90 per tutti i microrganismi patogeni testati. Non sono stati riportati casi di sviluppo di resistenza ai microrganismi nei confronti del cloruro di dequalinio. Come per altri agenti tensioattivi, il meccanismo d'azione principale del cloruro di dequalinio consiste nell’aumento della permeabilità cellulare e nella successiva perdita di attività enzimatica, con conseguente morte cellulare. Il cloruro di dequalinio contenuto nelle compresse vaginali esercita il suo effetto localmente nella vagina. Una riduzione evidente delle secrezioni e dell’infiammazione si verifica generalmente entro 24–72 ore.

Farmacocinetica.

Poiché l’assorbimento vaginale è trascurabile, non sono disponibili dati riguardo alla farmacocinetica del cloruro di dequalinio nell’uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Infezioni vaginali di origine batterica e fungina (ad esempio vaginosi batterica e candidosi).
• Tricomoniasi.
• Sanificazione preoperatoria prima di interventi ginecologici e del parto.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcere dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice uterina.
• Non utilizzare in giovani ragazze che non hanno ancora avuto il menarca e che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni con altri medicinali. In caso di necessità di terapia concomitante con qualsiasi farmaco, si raccomanda di consultare il medico.

I tensioattivi anionici, come saponi, detergenti, ecc., possono ridurre l'attività antimicrobica del cloruro di dequalinio. Pertanto, durante il trattamento non è raccomandato l'uso intravaginale di sapone, di spermicidi o di lavande vaginali.

Il cloruro di dequalinio in forma di compresse vaginali non compromette la funzionalità dei preservativi in lattice. Non vi sono dati sull'effetto del cloruro di dequalinio sui preservativi non in lattice e su altri dispositivi intravaginali, come diaframmi. Pertanto, durante il trattamento e per almeno 12 ore dopo il termine dello stesso, non è raccomandato l'uso di preservativi non in lattice e di altri dispositivi intravaginali.

Caratteristiche d'uso.

Femiklin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente. Residui della compressa possono talvolta essere rinvenuti negli indumenti intimi. Ciò non influenza l'efficacia di Femiklin.

In alcuni casi, quando si verifica secchezza vaginale, la compressa vaginale potrebbe non sciogliersi e venire espulsa intatta dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento potrebbe non essere efficace. Per prevenire ciò, prima di inserire la compressa in una vagina secca, si può inumidire leggermente la compressa con una piccola quantità d'acqua.

Ai pazienti si raccomanda di utilizzare assorbenti igienici o salvaslip. Il medicinale non altera il colore degli indumenti intimi. Ai pazienti si raccomanda di cambiare quotidianamente gli indumenti intimi e gli asciugamani, lavandoli a una temperatura non inferiore a 80 ºC.

Per minimizzare il rischio di esposizione del neonato al cloruro di dequalinio, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti il parto.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di un trattamento ripetuto in pazienti che non hanno risposto al trattamento o in cui si sono verificati recidive immediatamente dopo la terapia iniziale con il medicinale. Ai pazienti si raccomanda di consultare il proprio medico se i sintomi persistono al termine del trattamento o in caso di recidiva della malattia.

L'eccesso della dose giornaliera o della durata raccomandata del trattamento aumenta il rischio di formazione di ulcere nell'epitelio vaginale.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento del vaginosi batterica in donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Femiklin può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso di Femiklin durante il primo trimestre di gravidanza. I dati ottenuti dall'uso del cloruro di dequalinio in donne in gravidanza indicano l'assenza di effetti indesiderati del cloruro di dequalinio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

I dati provenienti dagli studi post-marketing, relativi all'uso del medicinale durante la gravidanza (stimati in 1,1 milioni di casi), indicano l'assenza di effetti indesiderati del cloruro di dequalinio sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione del cloruro di dequalinio nel latte materno.

Considerando l'assenza di assorbimento sistemico e la breve durata del trattamento (6 giorni), è improbabile che si verifichino effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non sono stati condotti, a causa dell'assorbimento atteso molto basso del cloruro di dequalinio dopo somministrazione vaginale.

Femiklin deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Poiché l'assorbimento di Femiklin è trascurabile, un effetto dannoso sul neonato/infante è improbabile.

Femiklin può essere utilizzato durante l'allattamento al seno, qualora vi sia una necessità clinica.

Fertilità

Studi sull'effetto sul sistema riproduttivo negli animali non sono stati condotti.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Posologia e modalità di somministrazione.

Si raccomanda di applicare 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni. La compressa vaginale deve essere introdotta profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. È preferibile farlo sdraiati supini, leggermente con le gambe piegate.

Durante le mestruazioni il trattamento deve essere sospeso e ripreso dopo la fine delle stesse.

Nonostante il miglioramento delle secrezioni e dell’infiammazione si manifesti generalmente entro 24–72 ore, è necessario proseguire il trattamento anche in assenza di sintomi (prurito, secrezioni, odore). Un trattamento di durata inferiore ai 6 giorni potrebbe causare una recidiva. Il ciclo di trattamento è di 6 giorni.

Popolazione pediatrica.

Poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso del cloruro di dequalinio nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) sono limitati, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. Tuttavia, l’eccesso della dose giornaliera potrebbe causare l’insorgenza di ulcere vaginali. Se lo sovradosaggio è accompagnato da effetti indesiderati, si raccomanda un lavaggio vaginale.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati probabilmente correlati al cloruro di dequalinio.

Gli effetti indesiderati sono classificati per apparato/organosistema e frequenza: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), frequenza non nota (questi effetti indesiderati sono stati segnalati durante il periodo successivo alla commercializzazione).

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie.

Comune: secrezioni vaginali, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona vulvovaginale.

Non comune: sanguinamento vaginale, dolore vaginale.

Frequenza non nota: ulcere e macerazione dell'epitelio vaginale, sanguinamento uterino, arrossamento, secchezza vaginale.

Infezioni e parassitosi.

Comune: candidosi vaginale.

Non comune: vaginite batterica, infezione micotica della cute, vulvite, vulvovaginite.

Frequenza non nota: cistite.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea.

Apparato gastrointestinale.

Non comune: nausea.

Condizioni generali e sede di somministrazione.

Frequenza non nota: reazioni allergiche con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, edema, eruzioni cutanee o prurito, febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetto indesiderato o di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 compresse in un blister; 1 blister per confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. S.P. "FABBRICA VITAMINE KYIV".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.