Femiklin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FEMIKLIN (FEMICLEAN)

Skład:

substancja czynna: chlorochwonalidyn;

1 tabletka dopochwowa zawiera 10 mg chlorochwonalidynu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o wydłużonym kształcie, powierzchnia dwuwypukła, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami. Pochodne chinoliny. Chwonalidyna. Kod ATC G01A C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Femiklin zawiera chlorek dequalinium — czwartorzędową związek amonowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzybom oraz jednokomórkowym organizmom (Trichomonas vaginalis). Stwierdzono aktywność chlorku dequalinium in vitro wobec poniżej wymienionych mikroorganizmów istotnych dla okolicy pochwy. Aktywność tę wyrażono jako minimalne stężenie hamujące (MIC).

Po rozpuszczeniu tabletki dopochwowej Femiklin (10 mg chlorku dequalinium) w około 2,5–5 ml wydzieliny pochwy stężenie chlorku dequalinium wynosi w niej 4000–2000 mg/l, co jest wyższe niż wartość MIK90 dla wszystkich przetestowanych patogennych mikroorganizmów. Nie odnotowano rozwoju oporności mikroorganizmów na chlorek dequalinium. Podobnie jak w przypadku innych związków powierzchniowo czynnych, głównym mechanizmem działania chlorku dequalinium jest zwiększanie przepuszczalności komórek oraz dalsza utrata aktywności enzymów, co prowadzi do śmierci komórki. Chlorek dequalinium w tabletkach dopochwowych wykazuje działanie miejscowe w pochwie. Zauważalne zmniejszenie wydzieliny oraz stanu zapalnego zwykle występuje w ciągu 24–72 godzin.

Farmakokinetyka.

Ze względu na niewielkie wchłanianie po włączeniu dopochwowym, nie ma danych dotyczących farmakokinetyki chlorku dequalinium u ludzi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zakażenia pochwy bakteryjne i grzybicze (np. bakteryjne zapalenie pochwy i kandydoza).
• Trihomonioza.
• Dezynfekcja przed zabiegami ginekologicznymi i porodem.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Owrzodzenia nabłonka pochwy i pochwowej części szyjki macicy.
• Nie stosować u młodych dziewcząt, które nie miały pierwszej miesiączki i nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem.

Substancje powierzchniowo czynne anionowe, takie jak mydło, środki myjące itp., mogą osłabiać działanie przeciwdrobnoustrojowe chlorku dekwalinium. Dlatego w czasie leczenia nie zaleca się intrawaginalnego stosowania mydła, środków plemnikobójczych oraz przemywania pochwy.

Chlorek dekwalinium w formie tabletek dopochwowych nie pogarsza funkcjonalności lateksowych prezerwatyw. Brak danych dotyczących wpływu chlorku dekwalinium na prezerwatywy nielateksowe oraz inne urządzenia intrawaginalne, takie jak przepony. Dlatego w czasie leczenia oraz co najmniej przez 12 godzin po zakończeniu leczenia nie zaleca się stosowania nielateksowych prezerwatyw oraz innych urządzeń intrawaginalnych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Femiklin zawiera substancje pomocnicze, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. Ostatki tabletki można czasem znaleźć na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność Femiklinu.

Czasem w przypadkach występowania suchości pochwy tabletka pochwowa może nie ulec rozpuszczeniu i może być wydalana cała z pochwy. W konsekwencji leczenie takie nie będzie skuteczne. Aby temu zapobiec, przed wprowadzeniem tabletki do suchej pochwy można ją zwilżyć niewielką ilością wody.

Pacjentki powinny stosować przekładki higieniczne lub codzienne przekładki. Lek nie zmienia koloru bieliźni. Pacjentkom należy zalecić codzienne zmienianie bieliźni i ręczników oraz ich pranie w temperaturze nie niższej niż 80 ºC.

Aby zminimalizować ryzyko wpływu chlorku dequalinium na noworodka, tabletek pochwowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin poprzedzających poród.

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku leczenia powtórnego u pacjentek, które nie odpowiadały na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby bezpośrednio po pierwotnej terapii lekiem. Pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub w przypadku nawrotu choroby.

Przekroczenie dawki dobowej lub zalecanej długości trwania leczenia zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń nabłonka pochwy.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku do 18 lat lub po 55 roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Femiklin można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu Femiklinu kobietom w I trymestrze ciąży. Dane uzyskane w wyniku stosowania chlorku dequalinium u ciężarnych wskazują na brak niepożądanych oddziaływań chlorku dequalinium na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka.

Dane z badań pozarejestrowych, przeprowadzonych w wyniku stosowania leku w czasie ciąży (szacunkowo 1,1 miliona przypadków), wskazują na brak niepożądanego wpływu chlorku dequalinium na przebieg ciąży lub zdrowie płodu / noworodka.

Brak danych dotyczących przenikania chlorku dequalinium do mleka matki.

Biorąc pod uwagę brak danych o wchłanianiu oraz fakt, że leczenie trwa jedynie 6 dni, niepożądane skutki działania na płód lub noworodka są mało prawdopodobne.

Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie były przeprowadzane ze względu na przewidywany niski stopień wchłaniania chlorku dequalinium po podaniu donaczyniowym.

Femiklin należy stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Ponieważ wchłanianie Femiklinu jest niewielkie, szkodliwy wpływ na noworodka/dziecko jest mało prawdopodobny.

Femiklin może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli istnieje konieczność kliniczna.

Plodność

Badania wpływu na płodność u zwierząt nie były przeprowadzane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Badania wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami nie były przeprowadzane.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się stosowanie 1 tabletki dopochwowej codziennie przez 6 dni. Tabletę dopochwową należy wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Najlepiej wykonać to w pozycji leżącej na plecach, nieco ugięte nogi.

Podczas menstruacji leczenie należy przerwać i wznowić po jej zakończeniu.

Chociaż zmniejszenie wydzieliny i stanu zapalnego zwykle następuje w ciągu 24–72 godzin, leczenie należy kontynuować, nawet jeśli uczucie dyskomfortu (świerzbienie, wydzielina, zapach) już ustąpiło. Leczenie trwające krócej niż 6 dni może prowadzić do nawrotu. Kurs leczenia trwa 6 dni.

Dzieci.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania chlorku dequalinium u dzieci (do 18. roku życia), nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Jednak przekroczenie dawki dobowej może prowadzić do powstawania owrzodzeń pochwy. W przypadku przedawkowania towarzyszącego wystąpieniu niepożądanych zjawisk zaleca się przepłukanie pochwy.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które prawdopodobnie są związane z chlorkiem dequalinium.

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadziej (od ≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (o tych działaniach niepożądanych zgłaszano w okresie po rejestracji).

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych.

Często: wydzieliny pochwowe, świąd wulwowaginalny, uczucie pieczenia w okolicy wulwowaginalnej.

Rzadziej: krwawienie pochwowe, ból pochwy.

Częstość nieznana: owrzodzenia i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy.

Choroby zakaźne i pasożytnicze.

Często: kandydoza pochwy.

Rzadziej: bakteryjny zapalenie pochwy, grzybica skóry, zapalenie warg sromowych, zapalenie wulwy i pochwy.

Częstość nieznana: zapalenie pęcherza.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadziej: ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadziej: nudności.

Stan ogólny i miejsce podania.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne z objawami pokrzywki, rumień, wysypka, obrzęk, wyprysk lub świąd, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 tabletów w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT «KIJIWSKIJ WITAMINNYJ ZAWOD».

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.