Femiklin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FEMICLÍN (FEMICLEAN)

Composición:

Principio activo: cloruro de dequalinio;

1 tableta vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma alargada, con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Derivados de la quinolina. Dequalinio. Código ATC G01AC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Femiklin contiene cloruro de dequalinio, un compuesto de amonio cuaternario con un amplio espectro antimicrobiano frente a diversas bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos y organismos unicelulares simples (Trichomonas vaginalis). Se ha demostrado actividad in vitro del cloruro de dequalinio frente a los microorganismos significativos para la zona vaginal indicados a continuación. Esta actividad se expresa como concentración mínima inhibitoria (CMI).

Después de disolver la tableta vaginal Femiklin (10 mg de cloruro de dequalinio) en aproximadamente 2,5–5 ml de líquido vaginal, la concentración de cloruro de dequalinio en este medio oscila entre 4000 y 2000 mg/l, lo cual es superior a la CMI₉₀ para todos los microorganismos patógenos evaluados. No se han notificado casos de desarrollo de resistencia microbiana frente al cloruro de dequalinio. Como ocurre con otros compuestos tensioactivos, el mecanismo principal de acción del cloruro de dequalinio consiste en aumentar la permeabilidad celular y provocar posteriormente la pérdida de actividad enzimática, lo que conduce a la muerte celular. El cloruro de dequalinio en las tabletas vaginales ejerce su acción localmente en la vagina. Habitualmente, la reducción notable de las secreciones y la inflamación se observa entre las 24 y 72 horas siguientes.

Farmacocinética.

Debido a que la absorción vaginal es mínima, no existen datos disponibles sobre la farmacocinética del cloruro de dequalinio en humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones vaginales de origen bacteriano y fúngico (por ejemplo, vaginosis bacteriana y candidiasis).
• Tricomoniasis.
• Desinfección previa a intervenciones ginecológicas y al parto.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Úlceras en el epitelio vaginal y en la porción vaginal del cuello uterino.
• No utilizar en jóvenes doncellas que no hayan tenido la primera menstruación y que no hayan alcanzado la madurez sexual.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción con otros medicamentos. En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico.

Los agentes tensioactivos aniónicos, tales como jabones, detergentes, etc., pueden reducir la acción antimicrobiana del cloruro de dequalinio. Por tanto, durante el tratamiento no se recomienda el uso intravaginal de jabón, espermicidas ni irrigaciones vaginales.

El cloruro de dequalinio en forma de tabletas vaginales no deteriora la funcionalidad de los preservativos de látex. No existen datos sobre el efecto del cloruro de dequalinio en preservativos no de látex ni en otros dispositivos intravaginales, como diafragmas. Por consiguiente, durante el tratamiento y al menos durante las 12 horas posteriores al mismo, no se recomienda el uso de preservativos no de látex ni de otros dispositivos intravaginales.

Características de uso.

Femiklin contiene sustancias auxiliares que no se disuelven completamente. A veces se pueden encontrar restos de la tableta en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia de Femiklin.

En ocasiones, cuando se presenta sequedad vaginal, la tableta vaginal puede no disolverse y eliminarse intacta por la vagina. Como consecuencia, este tratamiento no sería eficaz. Para prevenirlo, antes de introducir la tableta en una vagina seca, se puede humedecer ligeramente con una pequeña cantidad de agua.

Se recomienda a las pacientes que utilicen compresas higiénicas o diarias. El medicamento no cambia el color de la ropa interior. Se debe aconsejar a las pacientes cambiar diariamente la ropa interior y las toallas, y lavarlas a una temperatura no inferior a 80 °C.

Para minimizar el riesgo de exposición del recién nacido al cloruro de dequalinio, no se deben utilizar las tabletas vaginales durante las 12 horas previas al parto.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad en caso de tratamiento repetido en pacientes que no respondieron al tratamiento inicial o que presentaron recidiva inmediatamente después de la terapia primaria con el medicamento. Se debe aconsejar a las pacientes que consulten a su médico si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o si se produce una recidiva de la enfermedad.

La sobredosificación o el tratamiento más allá de la duración recomendada aumenta el riesgo de aparición de úlceras en el epitelio vaginal.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento del vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Femiklin puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar Femiklin a mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Los datos obtenidos del uso de cloruro de dequalinio en mujeres embarazadas indican que este principio activo no ejerce efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido.

Los datos de estudios poscomercialización tras la administración del medicamento durante el embarazo (basados en aproximadamente 1,1 millones de casos) indican la ausencia de efectos adversos del clorulo de dequalinio sobre el curso del embarazo o la salud del feto o del recién nacido.

No existen datos sobre la excreción del cloruro de dequalinio en la leche materna.

Dado el perfil de baja absorción y el hecho de que el tratamiento dura solo 6 días, es poco probable que se produzcan efectos adversos sobre el feto o el recién nacido.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales debido a la baja absorción esperada del cloruro de dequalinio tras la administración vaginal.

Femiklin debe utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.

Lactancia

Dado que la absorción de Femiklin es mínima, es poco probable que se produzca un efecto perjudicial sobre el recién nacido o el lactante.

Femiklin puede utilizarse durante la lactancia si existe una necesidad clínica.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en animales.

Efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda aplicar 1 tableta vaginal diariamente durante 6 días. La tableta vaginal debe introducirse profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Es preferible hacerlo acostado boca arriba, con las piernas ligeramente flexionadas.

Durante la menstruación, el tratamiento debe interrumpirse y reanudarse tras finalizar esta.

Aunque la reducción de las secreciones y la inflamación suele observarse generalmente entre las 24 y 72 horas, es necesario continuar el tratamiento incluso si ya no se presentan síntomas de incomodidad (picazón, secreciones, olor). Un tratamiento de duración inferior a 6 días podría provocar una recaída. El curso del tratamiento es de 6 días.

Niños.

Dado que los datos sobre la seguridad y eficacia del uso de cloruro de dequalinio en niños (menores de 18 años) son limitados, no se recomienda administrar este medicamento a pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Sin embargo, la sobredosis diaria podría provocar la formación de úlceras vaginales. Si la sobredosis se acompaña de efectos adversos, se recomienda realizar un lavado vaginal.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas que probablemente están relacionadas con el cloruro de dequalinio.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), frecuencia desconocida (se han notificado estas reacciones adversas durante el período posterior a la comercialización).

Órganos genitales y glándulas mamarias.

Frecuentes: secreción vaginal, prurito vulvovaginal, sensación de ardor en la zona vulvovaginal.

Poco frecuentes: hemorragia vaginal, dolor vaginal.

Frecuencia desconocida: úlceras y maceración del epitelio vaginal, hemorragia uterina, enrojecimiento, sequedad vaginal.

Enfermedades infecciosas y parasitarias.

Frecuentes: candidiasis vaginal.

Poco frecuentes: vaginosis bacteriana, infección fúngica de la piel, vulvitis, vulvovaginitis.

Frecuencia desconocida: cistitis.

Sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea.

Aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas.

Estado general y lugar de administración.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas con síntomas como urticaria, eritema, exantema, edema, erupción cutánea o prurito, fiebre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

6 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. A.T. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.