Fluomizin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUOMIZIN (FLUOMIZIN®)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di dequalinio;

1 compressa vaginale contiene 10 mg di cloruro di dequalinio;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G01AC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fluomizin contiene cloruro di dequalinio – un composto di ammonio quaternario con ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di diverse batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi e protozoi unicellulari (Trichomonas vaginalis).

Meccanismo d'azione

Il cloruro di dequalinio è una sostanza tensioattiva. Il meccanismo principale d'azione del cloruro di dequalinio consiste nell'aumentare la permeabilità della cellula batterica e nel successivo rilascio di enzimi, portando alla morte cellulare.

Il cloruro di dequalinio esercita un'azione battericida e fungicida rapida.

Il cloruro di dequalinio nelle compresse vaginali agisce localmente nella vagina. Una riduzione evidente delle secrezioni e dell'infiammazione si verifica generalmente entro 24–72 ore.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Non è stato stabilito un effetto limitante della farmacocinetica/farmacodinamica sull'efficacia di Fluomizin. Poiché l'azione battericida del cloruro di dequalinio si manifesta entro 30–60 minuti, la concentrazione locale massima durante la prima ora dopo l'applicazione è determinante per l'efficacia.

Meccanismi di resistenza

Non sono stati identificati meccanismi che portano allo sviluppo di resistenza primaria dei microrganismi patogeni. Non sono stati riportati casi di sviluppo di resistenza acquisita dei microrganismi al cloruro di dequalinio.

\u>Valori di soglia di sensibilità

Non sono stati definiti valori di soglia né è stata stabilita una correlazione tra le concentrazioni inibitorie minime (MIC) e l'efficacia clinica.

Pertanto, le informazioni sulla sensibilità dei microrganismi riportate di seguito si basano sulle concentrazioni raggiunte nella vagina (vedi sezione «Farmacocinetica») e sui dati corrispondenti relativi alle MIC dei microrganismi patogeni.

\u>Spettro di attività antimicrobica

Specie generalmente sensibili

Batteri aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B),

Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A)

Batteri aerobi Gram-negativi

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Batteri anaerobi

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Porphyromonas spp.

Funghi

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Organismi con resistenza primaria

Batteri Gram-negativi

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Farmacocinetica.

Dopo la dissoluzione della compressa vaginale di Fluomizin (10 mg di cloruro di dequalinio) in 2,5–5 ml di liquido vaginale, la concentrazione di cloruro di dequalinio nel liquido vaginale è compresa tra 4000 e 2000 mg/l, valore superiore alla MIC90 di tutti i microrganismi patogeni studiati.

I risultati degli studi preclinici indicano che, dopo somministrazione vaginale, viene assorbita solo una piccola quantità di cloruro di dequalinio.

Poiché l'assorbimento vaginale è trascurabile, non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del cloruro di dequalinio nell'uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Infezioni vaginali di origine batterica e fungina.
• Vaginosi batterica.
• Candidosi.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcere dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice uterina.
• Non utilizzare in giovani ragazze che non hanno ancora avuto la prima mestruazione e che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Saponi e altre sostanze tensioattive possono ridurre l'effetto antimicrobico del cloruro di dequalinio. Pertanto, durante il trattamento non è raccomandato l'uso intravaginale di saponi, spermicidi né lavande vaginali. Fluomizin non altera la funzionalità dei preservativi in lattice. Non sono disponibili dati sull'interazione con preservativi non in lattice e con altri dispositivi intravaginali, come diaframmi.

Pertanto, durante il trattamento e per almeno 12 ore dopo il trattamento, non è raccomandato l'uso di preservativi non in lattice e di altri dispositivi intravaginali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Fluomizin contiene eccipienti che non si disciolgono completamente. Residui della compressa possono talvolta essere trovati sulle mutandine. Ciò non influenza l'efficacia di Fluomizin.

In alcuni casi, quando si verifica secchezza vaginale, è possibile che la compressa vaginale non si disciolga e venga espulsa intatta dalla vagina. Di conseguenza, questo trattamento non risulta efficace. Per prevenire ciò, prima di inserire la compressa in una vagina secca, si può inumidire leggermente la compressa con una piccola quantità d'acqua.

Alle pazienti si raccomanda di utilizzare assorbenti igienici o salvaslip giornalieri. Il medicinale non altera il colore degli indumenti intimi. Si raccomanda alle pazienti di cambiare quotidianamente mutandine e asciugamani, lavandoli a una temperatura non inferiore a 80 °C.

Per minimizzare il rischio di esposizione del neonato al cloruro di dequalinio, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti il parto.

Non vi sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di un trattamento ripetuto in pazienti che non hanno risposto o in cui si sono verificati recidivi immediatamente dopo la terapia iniziale con il medicinale. Si raccomanda alle pazienti di consultare il proprio medico qualora i sintomi persistano al termine del trattamento o in caso di recidiva della malattia.

L'eccesso della dose giornaliera o della durata raccomandata del trattamento aumenta il rischio di lesioni ulcerative dell'epitelio vaginale.

Non vi sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento del vaginosi batterica in donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Fluomizin può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso di Fluomizin durante il primo trimestre di gravidanza. I dati ottenuti dall’uso del cloruro di dequalinio in donne incinte durante studi clinici e nell’impiego del medicinale Fluomizin indicano l’assenza di effetti indesiderati del cloruro di dequalinio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

I dati provenienti dagli studi post-marketing, relativi all’uso del medicinale durante la gravidanza (basati su circa 1,1 milioni di casi), indicano l’assenza di effetti indesiderati del cloruro di dequalinio sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Non vi sono dati sulla penetrazione del cloruro di dequalinio nel latte materno.

Alla luce dei dati disponibili sull’assenza di assorbimento sistemico e considerando che il trattamento dura soltanto 6 giorni, gli effetti indesiderati sul feto o sul neonato sono improbabili.

Studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non sono stati effettuati a causa dell’assorbimento atteso molto basso del cloruro di dequalinio dopo somministrazione vaginale.

Fluomizin deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Poiché l’assorbimento sistemico di Fluomizin è trascurabile, un effetto dannoso sul neonato/bambino è improbabile.

Fluomizin può essere utilizzato durante l’allattamento se clinicamente necessario.

Fertilità

Studi sull’effetto sulla fertilità negli animali non sono stati condotti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Studi sugli effetti di Fluomizin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati condotti.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Si raccomanda di applicare 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni. Il medicinale deve essere introdotto profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. È preferibile farlo sdraiati supini, leggermente con le gambe piegate.

Durante le mestruazioni il trattamento deve essere sospeso e ripreso dopo la fine delle stesse.

Nonostante il miglioramento delle secrezioni e dell'infiammazione si manifesti generalmente entro 24-72 ore, è necessario proseguire il trattamento anche in assenza di sintomi (prurito, secrezioni, odore). Un trattamento di durata inferiore ai 6 giorni potrebbe portare a una ricaduta. Il ciclo di trattamento è di 6 giorni.

Popolazione pediatrica.

L'uso in età pediatrica non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. Tuttavia, l'eccesso della dose giornaliera potrebbe causare la formazione di ulcere nell'epitelio vaginale.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse probabilmente correlate al cloruro di dequalinio.

L'elenco delle reazioni avverse è riportato per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), frequenza non nota – queste reazioni avverse sono state segnalate nel periodo successivo all'immissione in commercio.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie.

Comune: secrezioni vaginali, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona vulvovaginale.

Non comune: sanguinamento vaginale, dolore vaginale.

Frequenza non nota: ulcere e macerazione dell'epitelio vaginale, sanguinamento uterino, arrossamento, secchezza vaginale.

Infezioni e parassitosi.

Comune: candidosi vaginale.

Non comune: vaginosi batterica, infezione micotica della pelle, vulvite, vulvovaginite.

Frequenza non nota: cistite.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea.

Apparato gastrointestinale.

Non comune: nausea.

Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione.

Frequenza non nota: reazioni allergiche con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, edema, eruzioni cutanee o prurito, febbre.

Periodo di validità.

3 anni

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

6 compresse in un blister, 1 blister in una scatola di cartone. 2 compresse in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Medinova AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurigo, Svizzera / Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.