Fluomizin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUOMIZIN (FLUOMIZIN®)

Skład:

substancja czynna: chlorek dequalinium;

1 tabletka dopochwowa zawiera 10 mg chlorku dequalinium;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearyna magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i środki antyseptyczne stosowane w ginekologii.

Kod ATC G01A C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fluomizin zawiera chlorek dequalinium – związek amonowy czwartorzędowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzybom oraz jednokomórkowym organizmom (Trichomonas vaginalis).

Mechanizm działania

Chlorek dequalinium jest substancją powierzchniowo czynną. Głównym mechanizmem działania chlorku dequalinium jest zwiększanie przepuszczalności komórki bakteryjnej i dalsza utrata aktywności enzymów, co prowadzi do śmierci komórki.

Chlorek dequalinium wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze i grzybobójcze.

Chlorek dequalinium w tabletach dopochwowych działa miejscowo w pochwie. Widoczne zmniejszenie wydzieliny i stanu zapalnego zwykle występuje w ciągu 24–72 godzin.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika

Nie stwierdzono ograniczającego wpływu farmakokinetyki/farmakodynamiki na skuteczność Fluomizynu. Ponieważ działanie bakteriobójcze chlorku dequalinium występuje w ciągu 30–60 minut, kluczowe dla skuteczności jest osiągnięcie maksymalnej stężenia miejscowego w ciągu pierwszej godziny po zastosowaniu.

Mechanizmy oporności

Nie wykryto mechanizmów prowadzących do wystąpienia pierwotnej oporności patogennych mikroorganizmów. Nie odnotowano rozwoju nabytej oporności mikroorganizmów na chlorek dequalinium.

Granice wrażliwości

Nie określono granic wrażliwości ani nie potwierdzono związku między minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) a skutecznością kliniczną.

Dlatego informacja dotycząca wrażliwości mikroorganizmów podana poniżej opiera się na stężeniach osiąganych w pochwie (patrz sekcja „Farmakokinetyka”) oraz odpowiednich danych dotyczących MIC patogennych mikroorganizmów.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Zwykle wrażliwe gatunki

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae ( paciorkowce grupy B),

Streptococcus pyogenes ( paciorkowce grupy A)

Bakterie tlenowe Gram-ujemne

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Bakterie beztlenowe

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Poryphyromonas spp.

Grzyby

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Organizmy z pierwotną opornością

Bakterie Gram-ujemne

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Farmakokinetyka.

Po rozpuszczeniu tabletki dopochwowej Fluomizynu (10 mg chlorku dequalinium) w 2,5–5 ml płynu pochwowego stężenie chlorku dequalinium w wydzielinie pochwy wynosi 4000–2000 mg/l, co jest wyższe niż MIC90 wszystkich badanych patogennych mikroorganizmów.

Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że po podaniu dopochwowym jedynie niewielka ilość chlorku dequalinium jest wchłaniana.

Ponieważ wchłanianie przez pochwę jest niewielkie, nie ma danych dotyczących farmakokinetyki chlorku dequalinium u ludzi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zakażenia bakteryjne i grzybicze pochwy.
• Bakteryjny zespół pochwy.
• Kandydoza.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• ULCERACJE nabłonka pochwy i pochwowej części szyjki macicy.
• Nie stosować u młodych dziewcząt, które nie miały pierwszej miesiączki i nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mydło oraz inne środki powierzchniowo czynne mogą osłabiać działanie przeciwmikrobowe chlorku dequalinium. W związku z tym podczas leczenia nie zaleca się stosowania w pochwie mydła, środków plemnikobójczych ani przemywania pochwy. Fluomizin nie wpływa na funkcjonalność lateksowych prezerwatyw. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami nielateksowymi oraz innymi urządzeniami wpochwowymi, takimi jak przeciwcierki.

W związku z tym podczas leczenia oraz przez co najmniej 12 godzin po zakończeniu leczenia nie zaleca się stosowania nielateksowych prezerwatyw oraz innych urządzeń wpochwowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Fluomizin zawiera substancje pomocnicze, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. Resztki tabletki można czasem znaleźć na bieliźnie pośnej. Nie wpływa to na skuteczność Fluomizynu.

Czasem, gdy występuje suchość pochwy, istnieje możliwość, że tabletka pochwowa nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w całości. W konsekwencji takie leczenie nie będzie skuteczne. Aby temu zapobiec, przed wprowadzeniem tabletki do suchej pochwy, można ją lekko zwilżyć niewielką ilością wody.

Pacjentki powinny stosować wkłady higieniczne lub codzienne wkłady ochronne. Preparat nie zmienia koloru bieliźni. Pacjentkom należy zalecić codzienną zmianę bieliźni pośnej i ręczników, które należy prać w temperaturze nie niższej niż 80 °C.

Aby zminimalizować ryzyko wpływu chlorku dequalinium na noworodka, tabletek pochowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin poprzedzających poród.

Nie istnieją dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku powtarzania terapii u pacjentek, które nie odpowiedziały na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby bezpośrednio po zakończeniu pierwotnej terapii preparatem. Pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub w przypadku nawrotu choroby.

Przekroczenie dawki dobowej lub zalecanej długości trwania leczenia zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń nabłonka pochwy.

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku do 18 lat lub po 55 roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Fluomizin można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu Fluomizynu kobietom w I trymestrze ciąży. Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorku dequalinium u ciężarnych kobiet oraz w badaniach dotyczących stosowania leku Fluomizin wskazują na brak niepożądanych wpływow chlorku dequalinium na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka.

Dane z badań pozarejestrowych, przeprowadzonych w związku ze stosowaniem leku w czasie ciąży (szacowana liczba przypadków: 1,1 miliona), wskazują na brak niepożądanych wpływow chlorku dequalinium na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka.

Nie ma danych dotyczących przenikania chlorku dequalinium do mleka matki.

Biorąc pod uwagę brak danych o wchłanianiu oraz fakt, że leczenie trwa jedynie 6 dni, niepożądane skutki działania na płód lub noworodka są mało prawdopodobne.

Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie były prowadzone ze względu na przewidywany niski stopień wchłaniania chlorku dequalinium po podaniu doodbytniczym.

Fluomizin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Karmienie piersią

Ponieważ wchłanianie Fluomizynu jest nieznaczne, szkodliwy wpływ na noworodka/dziecko jest mało prawdopodobny.

Fluomizin może być stosowany w czasie laktacji, jeśli istnieje konieczność kliniczna.

Płodność

Badania wpływu na płodność u zwierząt nie były prowadzone.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się stosowanie 1 tabletki dopochwowej codziennie przez 6 dni. Tabletkę dopochwową należy wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Najlepiej wykonać to w pozycji leżącej na plecach, nieco ugiętych w kolanach nogach.

Podczas menstruacji leczenie należy przerwać i wznowić po jej zakończeniu.

Chociaż zmniejszenie wydzieliny i stanu zapalnego zwykle następuje w ciągu 24–72 godzin, leczenie należy kontynuować, nawet jeśli uczucie dyskomfortu (świerdzenie, wydzielina, zapach) już ustąpiło. Leczenie trwające krócej niż 6 dni może prowadzić do nawrotu choroby. Kurs leczenia – 6 dni.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Jednak przekroczenie dawki dobowej może prowadzić do powstawania owrzodzeń nabłonka pochwy.

Niepożądane działania.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano poniższe działania niepożądane, które prawdopodobnie są związane z chlorkiem dequalinium.

Wykaz działań niepożądanych został uporządkowany według układów narządów i częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadziej (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana – o te działania niepożądane zgłaszano w okresie posrejestrowym.

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych.

Często: wydzielina pochwowa, swędzenie wulwowaginalne, uczucie pieczenia w okolicy wulwowaginalnej.

Rzadziej: krwawienie z pochwy, ból w pochwie.

Częstość nieznana: owrzodzenia i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy.

Choroby zakaźne i pasożytnicze.

Często: kandydoza pochwy.

Rzadziej: bakteryjny wulwovaginitis, grzybicze zakażenie skóry, wulwitis, wulwowaginitis.

Częstość nieznana: zapalenie pęcherza.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadziej: ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadziej: nudności.

Powikłania ogólne i reakcje w miejscu podania.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne z objawami takimi jak pokrzywka, rumień, egzantema, obrzęk, wysypka lub swędzenie, gorączka.

Okres ważności.

3 lata

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blistrze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym. Po 2 tabletki w blistrze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Medinova AG.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Eggbühlstrasse 28, 8050 Zürich, Szwajcaria / Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.