Fluomizin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUOMIZIN (FLUOMIZIN®)

Composición:

Principio activo: cloruro de dequalinio;

1 tableta vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, blancas o casi blancas.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología.

Código ATC G01A C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Fluomizin contiene cloruro de dequalinio, un compuesto de amonio cuaternario con un amplio espectro antimicrobiano frente a diversas bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos y organismos unicelulares simples (Trichomonas vaginalis).

Mecanismo de acción

El cloruro de dequalinio es una sustancia tensioactiva. El mecanismo principal de acción del cloruro de dequalinio consiste en el aumento de la permeabilidad de la célula bacteriana y la consiguiente pérdida de actividad enzimática, lo que conduce a la muerte celular.

El cloruro de dequalinio ejerce una acción bactericida y fungicida rápida.

El cloruro de dequalinio en tabletas vaginales actúa localmente en la vagina. Una reducción notable de las secreciones y la inflamación suele observarse generalmente entre las 24 y 72 horas posteriores a la administración.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

No se ha identificado un efecto limitante de la farmacocinética/farmacodinámica sobre la eficacia de Fluomizin. Dado que el efecto bactericida del cloruro de dequalinio se produce en un plazo de 30 a 60 minutos, la concentración local máxima durante la primera hora tras la administración es decisiva para la eficacia.

Mecanismos de resistencia

No se han detectado mecanismos que conduzcan a la resistencia primaria de microorganismos patógenos. No se han notificado casos de desarrollo de resistencia adquirida de microorganismos frente al cloruro de dequalinio.

Valores de corte de sensibilidad

No están establecidos los valores de corte ni se ha demostrado una relación entre las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) y la eficacia clínica.

Por lo tanto, la información sobre la sensibilidad de microorganismos que se indica a continuación se basa en las concentraciones alcanzadas en la vagina (véase la sección «Farmacocinética») y en los datos correspondientes de CIM de microorganismos patógenos.

Espectro de actividad antimicrobiana

Especies habitualmente sensibles

Bacterias aerobias grampositivas

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B),

Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A)

Bacterias aerobias gramnegativas

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Bacterias anaerobias

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Porphyromonas spp.

Hongos

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Organismos con resistencia primaria

Bacterias gramnegativas

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Farmacocinética.

Tras la disolución de una tableta vaginal de Fluomizin (10 mg de cloruro de dequalinio) en 2,5–5 ml de líquido vaginal, la concentración de cloruro de dequalinio en el líquido vaginal alcanza entre 2000 y 4000 mg/l, lo cual es superior a la CIM90 de todos los microorganismos patógenos estudiados.

Los resultados de los estudios preclínicos indican que, tras la administración vaginal, solo se absorbe una pequeña cantidad de cloruro de dequalinio.

Dado que la absorción vaginal es mínima, no existen datos sobre la farmacocinética del cloruro de dequalinio en humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones vaginales de origen bacteriano y fúngico.
• Vaginosis bacteriana.
• Candidiasis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Úlceras del epitelio vaginal y de la porción vaginal del cuello uterino.
• No utilizar en jóvenes niñas que no hayan tenido la primera menstruación y que no hayan alcanzado la madurez sexual.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El jabón y otras sustancias tensioactivas pueden reducir la acción antimicrobiana del cloruro de dequalinio. Por lo tanto, durante el tratamiento no se recomienda la aplicación intravaginal de jabón, espermicidas ni irrigaciones vaginales. Fluomizin no afecta la funcionalidad de los preservativos de látex. No existen datos sobre la interacción con preservativos sin látex ni con otros dispositivos intravaginales, como diafragmas.

Por consiguiente, durante el tratamiento y al menos durante 12 horas después del mismo, no se recomienda el uso de preservativos sin látex ni de otros dispositivos intravaginales.

Características de uso.

Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven completamente. A veces se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia de Fluomizin.

En ocasiones, cuando se presenta sequedad vaginal, existe la posibilidad de que la tableta vaginal no se disuelva y sea expulsada intacta de la vagina. Como consecuencia, este tratamiento no sería eficaz. Para prevenirlo, antes de introducir la tableta en una vagina seca, se puede humedecer ligeramente con una pequeña cantidad de agua.

Se recomienda a las pacientes que utilicen compresas higiénicas o diarias. El medicamento no cambia el color de la ropa interior. Se debe recomendar a las pacientes que cambien diariamente la ropa interior y las toallas, y que las laven a una temperatura no inferior a 80 °C.

Para minimizar el riesgo de exposición del recién nacido al cloruro de dequalinio, no se deben utilizar comprimidos vaginales durante las 12 horas previas al parto.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad en caso de tratamiento repetido en pacientes que no respondieron o que presentaron recidiva inmediata tras la terapia inicial con el medicamento. Se debe recomendar a las pacientes que consulten a su médico si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o si se produce una recidiva de la enfermedad.

El exceso de la dosis diaria recomendada o la prolongación del tratamiento aumenta el riesgo de formación de úlceras en el epitelio vaginal.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento del vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Fluomizin puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir Fluomizin a mujeres embarazadas durante el primer trimestre de gestación. Los datos obtenidos del uso del cloruro de dequalinio en mujeres embarazadas en estudios clínicos y en estudios con el medicamento Fluomizin indican ausencia de efectos adversos del cloruro de dequalinio sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido.

Los datos de estudios poscomercialización, obtenidos tras la administración del medicamento durante el embarazo (en aproximadamente 1,1 millones de casos), indican ausencia de efectos adversos del cloruro de dequalinio sobre el curso del embarazo o la salud del feto/recién nacido.

No existen datos sobre la excreción del cloruro de dequalinio en la leche materna.

Dado el bajo grado de absorción y el hecho de que el tratamiento dura solo 6 días, es poco probable que se produzcan efectos adversos sobre el feto o el recién nacido.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales debido a la baja absorción esperada del cloruro de dequalinio tras la administración vaginal.

Fluomizin debe utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.

Lactancia

Dado que la absorción de Fluomizin es mínima, es poco probable que se produzca un efecto perjudicial sobre el recién nacido o el lactante.

Fluomizin puede utilizarse durante la lactancia si existe una necesidad clínica.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en animales.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda aplicar 1 tableta vaginal al día durante 6 días. La tableta vaginal debe introducirse profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Es preferible hacerlo acostado boca arriba, con las piernas ligeramente flexionadas.

Durante la menstruación, el tratamiento debe suspenderse y reanudarse tras finalizar esta.

Aunque la reducción de las secreciones y la inflamación suelen observarse generalmente entre las 24 y 72 horas, es necesario continuar el tratamiento incluso si ya no se presentan síntomas de malestar (picazón, secreciones, olor). Un tratamiento de duración inferior a 6 días podría provocar una recaída. El curso del tratamiento es de 6 días.

Niños.

No se recomienda su uso en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Sin embargo, la superación de la dosis diaria recomendada podría provocar la formación de úlceras en el epitelio vaginal.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas, que probablemente están relacionadas con el cloruro de dequalinio.

La lista de reacciones adversas se presenta por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), frecuencia desconocida: estas reacciones adversas se notificaron durante el período posterior a la comercialización.

Órganos genitales y glándulas mamarias.

Frecuentes: secreción vaginal, prurito vulvovaginal, sensación de ardor en la zona vulvovaginal.
Poco frecuentes: hemorragia vaginal, dolor en la vagina.
Frecuencia desconocida: úlceras y maceración del epitelio vaginal, hemorragia uterina, enrojecimiento, sequedad vaginal.

Enfermedades infecciosas y parasitarias.

Frecuentes: candidiasis vaginal.
Poco frecuentes: vaginosis bacteriana, infección fúngica de la piel, vulvitis, vulvovaginitis.
Frecuencia desconocida: cistitis.

Sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea.

Aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas con síntomas de urticaria, eritema, exantema, edema, erupción cutánea o prurito, fiebre.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.
2 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Medinova AG / Medinova AG.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Eggbühlstrasse 28, 8050 Zúrich, Suiza / Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.