Флуомизин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛУОМИЗИН (FLUOMIZIN®)

Состав:

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 вагинальная таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуомизин содержит деквалиния хлорид — четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis).

Механизм действия

Деквалиния хлорид — это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в увеличении проницаемости бактериальной клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки.

Деквалиния хлорид проявляет быстрое бактерицидное и фунгицидное действие.

Деквалиния хлорид во влагалищных таблетках действует местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часа.

Связь фармакокинетика/фармакодинамика

Не установлено ограничивающего влияния фармакокинетики/фармакодинамики на эффективность Флуомизина. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30–60 минут, решающим для эффективности является достижение максимальной местной концентрации в течение первого часа после применения.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретённой резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида сообщений не поступало.

Пороговые значения чувствительности

Пороговые значения не регламентированы, и связь между минимальными подавляющими концентрациями (МПК) и клинической эффективностью не установлена.

Таким образом, информация о чувствительности микроорганизмов, приведённая ниже, основана на концентрациях, достигаемых во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных о МПК патогенных микроорганизмов.

Спектр противомикробного действия

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B),

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Анаэробные бактерии

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Porphyromonas spp.

Грибы

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Организмы с первичной резистентностью

Грамотрицательные бактерии

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Фармакокинетика.

После растворения влагалищной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2,5–5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида в влагалищной жидкости составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что после влагалищного введения всасывается лишь незначительное количество деквалиния хлорида.

Поскольку влагалищное всасывание незначительно, данные о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

• Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения.
• Бактериальный вагиноз.
• Кандидоз.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки.
• Не применять у молодых девочек, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мыло и другие поверхностно-активные вещества могут снижать противомикробное действие хлорида деквалиния. Таким образом, во время лечения не рекомендуется интравагинально применять мыло, спермицидные средства и спринцевания. Флуомизин не влияет на функциональность латексных презервативов. Отсутствуют данные о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы.

Таким образом, во время лечения и в течение как минимум 12 часов после окончания лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует вероятность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища в целом виде. Как следствие, такое лечение не будет эффективным. Во избежание этого перед введением таблетки в сухое влагалище можно смочить её небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвет белья. Пациенткам рекомендуется ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не ниже 80 °C.

Чтобы минимизировать риск воздействия деквалиния хлорида на новорождённого, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности повторного курса лечения у пациенток, не отреагировавших на терапию или у которых произошло обострение заболевания сразу после первоначального курса лечения препаратом. Пациенткам следует рекомендовать обратиться к врачу, если симптомы сохраняются по окончании лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин младше 18 лет или старше 55 лет.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Флуомизин можно применять в период беременности или лактации. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида у беременных женщин в ходе клинических исследований и при изучении применения препарата Флуомизин, свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода/новорождённого ребёнка.

Данные пострегистрационных исследований при применении препарата в период беременности (оценка основана на 1,1 миллиона случаев) указывают на отсутствие нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода/новорождённого ребёнка.

Отсутствуют данные о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.

С учётом данных об отсутствии абсорбции и того факта, что лечение продолжается всего 6 дней, побочные эффекты у плода или новорождённого ребёнка маловероятны.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемой низкой степени всасывания деквалиния хлорида после вагинального введения.

Флуомизин следует применять во время беременности, если это необходимо.

Лактация

Поскольку абсорбция Флуомизина незначительна, вредное воздействие на новорождённого/ребёнка маловероятно.

Флуомизин может применяться в период лактации при наличии клинической необходимости.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность у животных не проводились.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше всего делать это, лежа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует приостановить и продолжить после её окончания.

Несмотря на то, что уменьшение выделений и признаков воспаления обычно наступает через 24–72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если дискомфорт (зуд, выделения, запах) уже исчез. Лечение продолжительностью менее 6 дней может привести к рецидиву. Курс лечения — 6 дней.

Дети.

Применение у детей не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не сообщались. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые, вероятно, связаны с деквалиния хлоридом.

Перечень побочных реакций приведён по системам органов и частоте возникновения: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна — о данных побочных реакциях сообщалось в период после регистрации препарата.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: вагинальные выделения, зуд вульвовагинальной области, ощущение жжения в вульвовагинальной области.

Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище.

Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, покраснение, сухость во влагалище.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Часто: вагинальный кандидоз.

Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит.

Частота неизвестна: цистит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отёк, сыпь или зуд, лихорадка.

Срок годности.

3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мединова АГ / Medinova AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария / Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.