Exoderil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO EXODERIL® (EXODERIL®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di naftifina;

Eccipienti: idrossido di sodio, alcool benzilico, sorbitan stearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca, morbida o leggermente vischiosa e lucente, con un lieve odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica.
Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01AE22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Exoderil® è un agente antimicotico della classe degli allylammine. Il suo componente attivo è il cloridrato di naftifene, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo contro i dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, i lieviti (Candida), le muffe (Aspergillus) e altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre contro i lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Exoderil® mostra inoltre attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Exoderil® possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nell'urina. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed vengono eliminati con le feci e l'urina. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato su superfici lesionate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale esclusivamente per uso esterno su pelle e unghie!

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Alle madri che allattano deve essere raccomandata la massima cautela per evitare il contatto del medicinale con la pelle o il tratto gastrointestinale del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

La crema Exoderil® deve essere applicata una volta al giorno sull'area cutanea interessata e sulle zone circostanti dopo accurata pulizia e asciugatura, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – da 2 a 4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, si raccomanda l'applicazione del farmaco due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini; pertanto, non è raccomandato l'uso di Exoderil® in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a uso topico.

Un'intossicazione sistemica è improbabile in seguito all'applicazione esterna del farmaco, poiché solo una minima quantità di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del farmaco, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), insolito (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, eritema, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 3 anni.

Il medicinale è stabile per 4 settimane a una temperatura di 25 °C dopo la prima apertura.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g o 30 g di crema in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Sandoz GmbH – TechOps (rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

oppure

Produttore.

SALUTAS Pharma GmbH (produzione del principio attivo, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Sito produttivo a Osterweddingen, Lange Geeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germania.