Naftifina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAFTIFINA (NAFTIFIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 g di crema contiene cloridrato di naftifina 10 mg;

Eccipienti: alcool benzilico, sorbitan stearato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, cetil palmitato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

NAFTIFINA – un agente antimicotico del gruppo degli alilammine. Il suo componente attivo è il cloridrato di naftifina, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

La naftifina è attiva nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Nei confronti dei dermatofiti e degli Aspergillus, la naftifina esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti mostra un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

La NAFTIFINA mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifina sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed vengono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento topico delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie associate a prurito o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche nell'uso.

Applicare il medicinale solo per via topica in caso di malattie delle unghie e della pelle!

Il medicinale contiene alcol cetilico e alcol stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Alle madri che allattano è necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle e con il tratto gastrointestinale del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La crema NAFTIFINA deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno dopo accurata pulizia ed asciugatura, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – da 2 a 4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale va utilizzato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico, le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare NAFTIFINA ai pazienti di questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a somministrazione topica.

Un’intossicazione sistemica dopo applicazione esterna del medicinale è improbabile poiché solo una minima quantità del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: frequenza non nota: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanyšivka, via Korolova, n. 4.