Naftifina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIFINA (NAFTIFIN)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de naftifina;

1 g de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de naftifina;

Excipientes: alcohol bencílico, estearato de sorbitán, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, palmítico cetílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema blanca con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

NAFTIFENO – medicamento antimicótico del grupo de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifeno, cuyo mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la acción de la ergosterol.

El naftifeno es activo frente a dermatofitos tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce in vitro una acción fungicida, mientras que frente a levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

El NAFTIFENO presenta asimismo actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifeno se absorbe rápidamente y forma concentraciones antimicóticas estables en diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo determinada por el médico.

Las madres que amamantan deben evitar que el medicamento entre en contacto con la piel o el tracto gastrointestinal del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema de NAFTIFINA debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y en las áreas adyacentes una vez al día, tras una cuidadosa limpieza y secado de la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo recomendación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con la aplicación tópica de naftifina.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación externa del medicamento, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, eritema.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de aplicación: frecuencia no conocida: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picor, irritación local.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea Stanishevka, calle Korolyova, s/n.