Naftyfina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NAFTYFINA (NAFTIFIN)

Skład:

substancja czynna: chlorku naftyfiny;

1 g kremu zawiera 10 mg chlorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sorbitan stearian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izoprylowy mirystan, cetylopalmitynian, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały krem o słabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

NAFTYFINA – lek przeciwdrożdżycowy z grupy allylaminków. Jego czynną substancją jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów niciowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżokształtnych (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów niciowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżokształtnych – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

NAFTYFINA wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto lek wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych infekcji wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i skóry w fałdach;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze infekcje paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomycyzozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na inne składniki preparatu. Nie należy nakładać preparatu na powierzchnię rany. Nie stosować w leczeniu oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

Lek stosować wyłącznie na choroby skóry i paznokci wyłącznie na sposób zewnętrzny!

Lek zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane ograniczone dotyczące stosowania naftyfyny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Kobietom karmiącym piersią należy zapobiegać przedostawaniu się leku na skórę dziecka i do przewodu pokarmowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Naftyfina należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry oraz przylegające do niego obszary jeden raz dziennie po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci preparat zaleca się stosować 2 razy dziennie. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie preparatem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywanie Naftyfiny pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu preparatu jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej wchłania się przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry, zaczerwienienie.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: częstotliwość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, świąd, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłoziewa, nr 4.