Exoderil®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Exoderil® (Exoderil®)

Skład:

substancja czynna: naftyfina hydrochloride;

1 g maści zawiera naftifiny hydrochloridu 10 mg;

substancje pomocnicze: sodu hydroxidum, alkohol benzylowy, sorbitan stearynian, cetylo-palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropyl mirystian, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, miękka lub nieco syropowata połyskująca maść o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exoderil® – lek przeciwdrożdżakowy z grupy allylaminków. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyftyny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyftyna jest aktywna wobec grzybów naskórkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów naskórkowych i Aspergillus naftyftyna wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exoderil® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniem grzybiczym.

Ponadto Exoderil® wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyftyny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżakowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naftifiny naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyftyny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżakowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze infekcje paznokci (onychomikozy);
• grzybice skóry spowodowane Candida;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez świądu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na inne składniki preparatu. Nie należy nakładać środka na powierzchnię rany. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

Lek stosować wyłącznie na zewnętrzne schorzenia skóry i paznokci!

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyftyny u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Kobietom karmiącym piersią należy unikać dostania się leku na skórę dziecka oraz do jego przewodu pokarmowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Exoderil® należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i przylegające do niej obszary jeden raz dziennie po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować dwa razy dziennie. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia za pomocą nożyczek lub pilnika do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można obrabiać specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania Exoderil® u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ogólne zaburzenia: częstotliwość nieznana – w pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje miejscowe: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, rumień, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 3 lata.

Preparat jest stabilny przez 4 tygodnie w temperaturze 25 °C po pierwszym otwarciu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g kremu w tubie; po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sandoz GmbH – TechOps (seria wydana przez).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

lub

Producent.

SALUTAS Pharma GmbH (produkcja bulk, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wydanie serii).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Oddział produkcyjny w Osterweddingen, Lange Geeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Saksonia-Anhalt, 39171, Niemcy.