Exjade

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXJADE (EXIFOOT)

Composizione:

principio attivo: naftifina cloridrato;

1 g di crema contiene naftifina cloridrato (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 10 mg;

eccipienti: alcool benzilico, sorbitan stearato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, cetil palmitato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: crema bianca con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Exjade è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, nonché nei confronti dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida; nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo del microrganismo.

Exjade mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica.

Il naftifene cloridrato viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono escreti con le feci e le urine. Il tempo di emieliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sulle interazioni non sono stati condotti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale ai disturbi delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il medicinale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Alle madri che allattano deve essere raccomandata la massima cautela per evitare il contatto del medicinale con la cute e con il tratto gastrointestinale del neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.

Non influisce.

Mode di somministrazione e dosaggio

Il farmaco Exjade crema deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia ed asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento:
in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane);
in caso di candidosi – 4 settimane;
in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali il farmaco è raccomandato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte dell'unghia colpita con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi principali della malattia.

Bambini

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è raccomandato somministrare Exjade ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto con naftifina per applicazione topica non è stato osservato.

Un'intossicazione sistemica in seguito a uso topico del farmaco è improbabile, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del farmaco, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: frequenza non nota – secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. S.r.l. «D.P.P. «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, oblast’ di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolova, n. 4.

Richiedente. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Farm GmbH».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, n. 66.