Exjade

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXIFOOT (EXIFOOT)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina (calculado como sustancia seca al 100 %);

Sustancias auxiliares: alcohol bencílico, sorbitán estearato, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, isopropil miristato, cetil palmitato, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físico-químicas principales: crema blanca con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Exifut es un medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol.

El naftifeno es activo frente a dermatofitos tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a las levaduras muestra una actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Exifut también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

¡El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel!

El medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, determinada por el médico.

Las madres que amamantan deben evitar que el medicamento entre en contacto con la piel o el tracto gastrointestinal del lactante.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema Exifoot debe aplicarse sobre la superficie de la piel afectada y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en casos de dermatomicosis – 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en casos de candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recurrencias, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que solo una pequeña cantidad del principio activo se absorbe a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – dermatitis de contacto, eritema.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida – sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picor, irritación local.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en un tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.L. «D.C.P. Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.

Titular del medicamento. Sociedad con responsabilidad limitada «Representación de Baum Pharma GmbH».

Domicilio del titular del medicamento.

Ucrania, 79052, ciudad de Leópolis, calle Shyrokaya, n.º 66.