Exo-Tifin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Composizione:

Principio attivo: naftifene;

1 g di preparato contiene naftifene cloridrato 10 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico, isopropil miristato, polisorbato 60, palmitato di cetile, sesquioleato di sorbitano, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca, morbida o leggermente vischiosa e lucente. È ammesso un lieve odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antimicotico della classe degli allylammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). In vitro, nei confronti dei dermatofiti e degli Aspergillus il naftifene esercita un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Il farmaco manifesta anche un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà antiinfiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della cute. Circa il 4% della dose applicata sulla pelle viene assorbito; pertanto, l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla naftifina o agli eccipienti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, da determinare per decisione medica.

Alle madri che allattano è necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle e con il tratto gastrointestinale del bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere applicato sulla zona cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della pelle, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, si raccomanda di applicare il medicinale due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte interessata dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Al fine di prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini; pertanto, non è raccomandato l'uso in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con applicazione topica di naftifina.

Un'intossicazione sistemica in seguito all'applicazione cutanea del medicinale è improbabile, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi generali

Frequenza non nota: in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali – secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, dermatite da contatto, eritema, prurito, irritazione locale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Il prodotto è stabile per 4 settimane a una temperatura di 25 °C dopo la prima apertura.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIYA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.