Exiqar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EXIQAR (EXIK)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifene;

1 g di crema contiene cloridrato di naftifene (equivalente a sostanza pura al 100%) 10 mg;

Eccipienti: alcool benzilico, sorbitan stearato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, cetil palmitato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema bianca con debole odore specifico.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Exiqar è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti di dermatofiti come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, nonché di lieviti (Candida), muffe (Aspergillus) e altri funghi (ad esempio Sporothrix schenckii). In vitro, nei confronti dei dermatofiti e di Aspergillus, il naftifene esercita un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti mostra un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Exiqar mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata viene assorbito attraverso la cute, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sulle interazioni non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale solo per uso esterno in caso di malattie delle unghie e della pelle!

Il medicinale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio deciso dal medico.

Alle madri che allattano deve essere raccomandata la massima cautela per evitare il contatto del medicinale con la cute e con il tratto gastrointestinale del neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nella conduzione di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

La crema Exiqar deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno dopo accurata pulizia e asciugatura, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali il medicinale è consigliato due volte al giorno. Prima della prima applicazione è necessario rimuovere il più possibile la parte dell'unghia colpita con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Al fine di prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto non è raccomandato somministrare Exiqar ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a uso topico.

Un'intossicazione sistemica in seguito a applicazione esterna del medicinale è improbabile poiché solo una piccola quantità di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: frequenza non nota: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanisivka, via Korolova, n. 4.