Exiq

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Exiq (EXIQ)

Skład:

substancja czynna: naftyfiny hydrochlorid;

1 g kremu zawiera naftyfiny hydrochloridu (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) 10 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sorbitan stearylan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izoprylowy ester kwasu mirystynowego, cetylopalmitynian, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały krem o słabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATXD01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Exiq – lek przeciwdrożdżycowy z grupy alilamin. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina jest aktywna wobec grzybów niciowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów niciowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exiq wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto lek charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i wydalane są z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież grzybcowy;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądowi lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na inne składniki preparatu. Nie należy nakładać preparatu na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne środki ostrożności.

Lek stosować wyłącznie na zewnętrzne zmiany chorobowe skóry i paznokci!

Lek zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub są one ograniczone co do stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku konieczności, po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka, które określa lekarz.

Kobietom karmiącym piersią należy zapobiegać przedostawaniu się leku na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Exiq należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry oraz przylegające do niej obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów obszaru zmienionego chorobowo.

Czas trwania leczenia: przy grzybicach skóry – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybic paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną chorobowo część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiękaniającym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Exiq pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Intoksycja ogólna przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobna ze względu na to, że przez skórę wchłania się niewielka ilość substancji czynnej.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: częstotliwość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, miejscowe podrażnienie.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie; po 1 tubie w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniśówka, ul. Kołłosowa 4.