Эксик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКЗИК (EXIK)

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, сорбитанстеарат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, цетилпальмитат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзик — противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием синтеза эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергиллов нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзик также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, препарат обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро абсорбируется и создает стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесённой на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые инфекции кожи и складок кожи;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или к другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на поверхность раны. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Препарат применять при заболевании ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению нафтифина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Кормящим матерям необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в желудочно-кишечный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем Эксик следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области 1 раз в сутки после тщательного очищения и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным смягчающим средством).

Для профилактики рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Эксик пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острое отравление при местном применении нафтифин не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, зуд, местное раздражение.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.