Exiq

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXIK (EXIK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 g de crema contiene clorhidrato de naftifina (referido a sustancia seca al 100 %) 10 mg;

Excipientes: alcohol bencílico, estearato de sorbitán, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, cetilpalmitato, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema blanca con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Exik es un medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción del ergosterol.

El naftifeno es activo frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce in vitro un efecto fungicida; frente a las levaduras, muestra actividad fungicida o fungistática, dependiendo de la cepa del microorganismo.

Exik también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramonegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico de la sustancia activa es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se eliminan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina a mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo ni indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia únicamente en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo determinado por el médico.

Las madres que amamantan deben evitar el contacto del medicamento con la piel y el tracto gastrointestinal del lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema Exoderil debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
En dermatomicosis – 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
En candidiasis – 4 semanas;
En infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis aguda con naftifina tras su aplicación tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que solo una pequeña cantidad del principio activo se absorbe a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, eritema.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: frecuencia no conocida: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picor, irritación local.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.L. «D.C.P. Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.