Exolik®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EXOLIK® (EXOLIK)

Composizione:

principio attivo: naftifina cloridrato;

1 g di crema contiene 10 mg di naftifina cloridrato;

eccipienti: alcool benzilico, sorbitan stearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60 (E 435), isopropil miristato, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca, morbida o leggermente vischiosa e brillante, con un lieve odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antimicotici per uso dermatologico.

Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Exolik® è un agente antimicotico della classe degli allylammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida; nei confronti dei lieviti, manifesta attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Exolik® mostra inoltre attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Exolik® possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il naftifene cloridrato viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nell'urina. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e l'urina. Il tempo di dimezzamento è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie che possono essere accompagnate da prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici lesionate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Exolik®, crema 1 % contiene alcool cetilico e alcool stearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Alle madri che allattano deve essere evitata l'esposizione del farmaco sulla cute e sul tratto gastrointestinale del bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il farmaco Exolik® deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2–4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale deve essere applicato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza dell’uso del medicinale nei bambini; pertanto, l’uso di Exolik® non è raccomandato in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a uso topico.

Un’intossicazione sistemica in seguito all’applicazione cutanea del medicinale è improbabile, poiché solo una piccola quantità di principio attivo viene assorbita attraverso la pelle.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota — in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota — dermatite da contatto ed eritema.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g di crema in un tubo № 1 nella confezione.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.