Exolik®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Exolik® (EXOLIK)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyfiny;

1 g maści zawiera chlorowodorku naftyfiny 10 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sorbitan stearian, cetylostearyna, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60 (E 435), izopropyl mirystan, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, miękka lub lekko syropowata połyskująca maść o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdnicze stosowane w dermatologii.

Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exolik® — lek przeciwdrgaczowy z grupy alilamin. Jego czynnym składnikiem jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów naskórkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżopodobnych (Candida), pleśniowców (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów naskórkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec grzybów drożdżopodobnych — działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exolik® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Exolik® charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrgaczowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrgaczej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci (onychomikozy);
• grzybicze zakażenia skóry wywołane Candida;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy stosować na powierzchniach ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań dotyczących oddziaływania wzajemnego.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na sposób miejscowy!

Exolik®, krem 1 % zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyftyny u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lekarstwo można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Matki karmiące piersią powinny zapobiegać dostaniu się leku na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Exolik® należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i przylegające do niej obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół obszaru zmienionego chorobowo.

Czas trwania leczenia: przy grzybicach skóry — 2–4 tygodnie (w razie potrzeby — do 8 tygodni); przy kandydozie — 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci — do 6 miesięcy.

Przy grzybicach paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną chorobowo część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Exolik® pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Intoksikacja ogólnoustrojowa przy zastosowaniu zewnętrznym jest mało prawdopodobna ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana — pojedyncze przypadki miejscowych reakcji: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, miejscowe podrażnienie.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana — kontaktowe zapalenie skóry i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne, farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu — 4 tygodnie.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g kremu w tubie nr 1 w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PAA „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, oblast charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.