Exolik®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXOLIK® (EXOLIK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: alcohol bencílico, estearato de sorbitán, cetilpalmitato, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60 (E 435), miristato de isopropilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, suave o ligeramente viscosa y brillante, con un olor característico leve.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico en dermatología.

Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Exolic® es un medicamento antimicótico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la acción de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a levaduras muestra una actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, Exolic® también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, Exolic® posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antimicóticas sostenidas en las distintas capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias que puedan ir acompañadas de prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

Exolic®, crema 1 % contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican que el medicamento tenga un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, determinada por el médico.

Las madres lactantes deben evitar el contacto del medicamento con la piel y el tracto gastrointestinal del niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema Exolic® debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes del área afectada.

Duración del tratamiento: en dermatomicosis — 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas); en candidiasis — 4 semanas; en infecciones ungueales — hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Con el fin de prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda administrar Exolic® a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosificación.

No se ha observado sobredosificación aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación externa del medicamento, ya que una cantidad mínima del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos generales: frecuencia desconocida — en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, picazón, irritación local.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida — dermatitis de contacto y eritema.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura: 4 semanas.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de crema en un tubo nº 1 por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.