Estesifin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di naftifina, calcolato come sostanza secca al 100%;

eccipienti: isopropil miristato, alcol cetostearilico, palmitato di cetile, laurato di sorbitano, polisorbato 60, alcol benzilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca, morbida o leggermente granulosa e lucida, con un leggero odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Estesifin® è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo principio attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), dei funghi muffa (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e l'Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Estesifin® mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Estesifin® possiede proprietà antinfiammatorie, che favoriscono una rapida riduzione dei sintomi infiammatori e del prurito.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono escreti con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o agli eccipienti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere applicato solo per via topica nel trattamento delle malattie delle unghie e della pelle!

Il prodotto medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Alle madri che allattano è necessario evitare il contatto del prodotto con la pelle e l’apparato digerente del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Il farmaco Estesifin® deve essere applicato sulla zona cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della pelle, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, il farmaco è raccomandato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Al fine di prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini. I dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del farmaco nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l’uso di Estesifin® in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con applicazione topica di naftifina.

Un’intossicazione sistemica in seguito all’applicazione esterna del farmaco è improbabile, poiché la quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute è trascurabile.

In caso di ingestione accidentale del farmaco, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo con frequenza «non nota»: dermatite da contatto ed eritema.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g in un tubo. 1 tubo in una scatola.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 74.