Estezifin®

INSTRUKCJA stosowania leku ESTEZIFIN® (ESTESIFIN)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyftyny;

1 g kremu zawiera chlorowodorku naftyftyny w przeliczeniu na suchą substancję o stężeniu 100% – 10 mg;

substancje pomocnicze: izopropylomyristan, alkohol cetylostearylowy, palmitylan cetylu, lauran sorbitanu, polisorbat 60, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały, miękki lub nieco masłowy połyskujący krem o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwdrożdnicze stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Estezifin® – lek przeciwdrożdżakowy z grupy alilamin. Jego substancją czynną jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybiców naskórkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix Schenckii). Wobec grzybiców naskórkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Estezifin® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Estezifin® posiada właściwości przeciwzapalne, co sprzyja szybkiemu ustępowaniu objawów zapalenia i świądu.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny jest szybko wchłaniany i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Około 4 % dawki naniesionej na skórę jest wchłaniane, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwgrzybiczej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych infekcji wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybice skóry i skóry w fałdach;
• grzybice międzypalcowe;
• grzybice paznokci (onychomikozy);
• grzybice skóry wywołane Candida;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na substancje pomocnicze preparatu. Nie należy aplikować preparatu na powierzchnię rany. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lek stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane ograniczone dotyczące stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Matkom karmiącym piersią należy zapobiegać przedostawaniu się leku na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Estezifin® należy nakładać na zmieniony odcinek skóry oraz przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół miejsca zmiany.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia za pomocą nożyczek lub pilnika do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Estezifin® pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana – w pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje miejscowe: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej z częstotliwością „nieznana”: zapalenie skóry kontaktowe i rumień.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubie. 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.