Estesifin®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: isopropil miristato, alcohol cetostearílico, palmítato de cetilo, laurato de sorbitán, polisorbato 60, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, blanda o ligeramente grumosa y brillante, con un olor característico leve.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Estesifin® es un medicamento antimicótico del grupo de las alilaminas. Su ingrediente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la síntesis de ergosterol.

El naftifeno es activo frente a dermatofitos tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce un efecto fungicida in vitro; frente a levaduras, muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo del cepa del microorganismo.

Además, Estesifin® presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Asimismo, Estesifin® posee propiedades antiinflamatorias, lo que contribuye a la rápida desaparición de los síntomas inflamatorios y del picor.

Farmacocinética.

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antimicóticas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbido, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El periodo de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

¡Aplicar el medicamento únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel!

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican que el medicamento tenga un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la función reproductiva. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia en casos de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, decisión que deberá tomar el médico.

Las madres lactantes deben evitar que el medicamento entre en contacto con la piel o el tracto gastrointestinal del niño.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

La crema Estesifin® debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y las áreas adyacentes una vez al día, tras una cuidadosa limpieza y secado de la piel, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
En dermatomitosis: de 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
En candidiasis: 4 semanas;
En infecciones ungueales: hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Con el fin de prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños. No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, debido a que la cantidad de sustancia activa absorbida a través de la piel es insignificante.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se deberá iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10000, < 1/1000), raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida – en casos ocasionales pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, picazón, irritación local.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo: con frecuencia «desconocida»: dermatitis de contacto y eritema.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
15 g por tubo. 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.