Естезифин®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭСТЕЗИФИН® (ESTESIFIN)

Состав:

действующее вещество: нафтифин гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида, пересчитанного на 100 % сухое вещество, 10 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, лаурат сорбитана, полисорбат 60, спирт бензиловый, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка зернистый блестящий крем с лёгким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстезифин® – противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным ингредиентом является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием синтеза эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix Schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов – проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Эстезифин® также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, Эстезифин® обладает противовоспалительными свойствами, что способствует быстрому устранению симптомов воспаления и зуда.

Фармакокинетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесённой на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые поражения кожи и складок кожи;
• межпальцевые микозы;
• грибковые поражения ногтей (онихомикозы);
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или вспомогательным веществам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению нафтифинa у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Кормящим матерям необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в желудочно-кишечный тракт ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем Эстезифин® следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области 1 раз в сутки после тщательного очищения и высушивания кожи, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых поражениях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предупреждения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети. Данных о эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Эстезифин® пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острое отравление при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку количество действующего вещества, всасывающегося через кожу, незначительно.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в отдельных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, зуд, местное раздражение.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки с частотой «неизвестно»: контактный дерматит и эритема.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.