Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico
Ganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Virgan
3. Come usare Virgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Virgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve

Virgan è un gel oftalmico contenente un agente antivirale chiamato ganciclovir.
È indicato nel trattamento di alcune infezioni oculari virali superficiali (della cornea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicamento Virgan

Quando non utilizzare il medicamento Virgan

• se il paziente è allergico al ganciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6).
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
• negli uomini e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite. Inoltre, agli uomini in trattamento con Virgan si raccomanda di usare un metodo contraccettivo locale (ad esempio il preservativo) durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua conclusione. Alle donne in trattamento con Virgan si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicamento Virgan, è necessario discuterne con il medico.

• Non ingerire.
• È necessario evitare di toccare gli occhi e le palpebre con la punta del contagocce.
• Uso delle lenti a contatto: evitare il contatto del medicamento con le lenti a contatto morbide (vedere anche Il medicamento Virgan contiene cloruro di benzalconio).

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi dettagliati, l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Virgan e altri medicinali
Se il paziente utilizza un altro medicamento oftalmico in forma di collirio, deve:
① applicare prima l'altro medicamento oftalmico,
② attendere 15 minuti,
③ applicare quindi Virgan come ultimo prodotto.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicamento che intende utilizzare.
Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità
Il medicamento non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Vedere anche il punto 2: Quando non utilizzare il medicamento Virgan.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento. Solo il medico può modificare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del collirio, può verificarsi un'appannamento visivo transitorio. È necessario attendere che la vista torni alla normalità prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Il medicamento Virgan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicamento contiene 2,625 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni goccia di gel, pari a 0,075 mg/g.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di applicare questo medicamento e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in caso di sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicamento il paziente avverte reazioni insolite all'occhio, come pizzicore o dolore oculare, deve informarne il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Virgan

Dosaggio
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno.
Uso nei bambini
L'uso di questo gel oftalmico nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'applicazione nell'occhio (occhi) da trattare (applicazione oculare).
① Prima di utilizzare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
② Guardando verso l'alto, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e premere leggermente sul tubo per instillare
il medicinale nell'occhio infetto.
③ Dopo l'uso, richiudere il tubo.
Durata del trattamento:
Il trattamento generalmente non supera i 21 giorni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Virgan
Continuare il trattamento come indicato dal medico.
Occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se si salta l'applicazione di Virgan
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi dell'occhio:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• bruciore o pizzicore transitorio, irritazione oculare, visione offuscata.

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• cheratite (cheratite puntata), arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Virgan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura del tubo, il medicinale non deve essere conservato per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Virgan

• La sostanza attiva è il ganciclovir. 1 grammo di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir.
• Gli altri componenti sono: carbomer 974P, sorbitolo, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Virgan e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 5 grammi di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Laboratoires THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 13277/2020/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 339/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Polonia, Spagna .............. Virgan