Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico
Ganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Virgan
3. Come usare Virgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Virgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve

Virgan è un gel oftalmico contenente un principio attivo antivirale chiamato ganciclovir.
È indicato nel trattamento di alcune infezioni oculari superficiali e virali (della cornea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Virgan

Quando non usare il medicinale Virgan:

• se il paziente è allergico al ganciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
• negli uomini e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo. Inoltre, agli uomini in trattamento con Virgan si raccomanda di usare un metodo contraccettivo locale (ad esempio il preservativo) durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua interruzione. Alle donne in trattamento con Virgan si raccomanda di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Virgan, si deve discutere con il medico.

• Non ingerire.
• Evitare di toccare gli occhi e le palpebre con la punta del contagocce.
• Uso di lenti a contatto: evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide (vedere anche Virgan contiene cloruro di benzalconio).

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi specifici, l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Virgan e altri medicinali
Se il paziente sta usando un altro medicinale oftalmico in forma di collirio, deve:

 applicare prima l'altro medicinale oftalmico,
 attendere 15 minuti,
 applicare Virgan come ultimo prodotto.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende usare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
Vedere anche il punto 2: Quando non usare Virgan.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Solo il medico può modificare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un offuscamento temporaneo della vista. Si deve attendere che la vista torni alla normalità prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virgan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni goccia di gel, pari a 0,075 mg/g.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuovere le lenti a contatto prima di applicare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in caso di sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale il paziente avverte reazioni insolite all'occhio, come bruciore o dolore, deve informarne il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Virgan

Dosaggio
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno.
Uso nei bambini
L'uso di questo gel oftalmico nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'applicazione nell'occhio (negli occhi) da trattare (somministrazione oculare).
 Prima dell'applicazione del prodotto lavarsi accuratamente le mani,
 guardando verso l'alto, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e premere leggermente il tubo in modo da instillare il medicinale nell'occhio infetto,
 dopo l'uso richiudere il tubo.
Durata del trattamento:
Il trattamento generalmente non supera i 21 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Virgan
Continuare il trattamento come indicato dal medico.
Rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Virgan
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi dell'occhio:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• bruciore o pizzicore transitorio, irritazione oculare, visione offuscata.

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cheratite (cheratite puntata), arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Virgan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura del tubo, non conservare il medicinale per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Virgan

• Il principio attivo è il ganciclovir. 1 grammo di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir.
• Gli altri componenti sono: carbomero (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Virgan e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 5 grammi di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratoires THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Farmila Thea Farmaceutici Spa
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 1596/11-1-2006
12135/03-02-2014
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 123/21
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Polonia, Spagna ............ VIRGAN