Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico
Ganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Virgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Virgan
3. Cómo usar Virgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Virgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Virgan y para qué se utiliza

Virgan es un gel oftálmico que contiene un medicamento antiviral llamado ganciclovir.
Está indicado en el tratamiento de ciertas infecciones oculares virales superficiales (de la córnea).

2. Información importante antes de usar el medicamento Virgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Virgan:

• si el paciente es alérgico al ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
• en hombres y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo. Además, se recomienda a los hombres sometidos al tratamiento con Virgan que utilicen un método anticonceptivo local (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo. A las mujeres tratadas con Virgan se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Virgan, debe hablar con su médico.

• No tragar.
• Evite tocar los ojos y los párpados con la punta del aplicador.
• Uso de lentes de contacto: Evite que el medicamento entre en contacto con lentes de contacto blandos (véase también El medicamento Virgan contiene cloruro de benzalconio).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios detallados, no se recomienda el uso en niños menores de 18 años.

Interacción de Virgan con otros medicamentos
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento oftálmico, debe:
 aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicar el medicamento Virgan como último.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Véase también el apartado 2: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Virgan.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Solo el médico puede modificar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la instilación del medicamento puede producirse visión borrosa transitoria. Se debe esperar a que la visión se normalice antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

El medicamento Virgan contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 2,625 microgramos de cloruro de benzalconio por cada gota de gel, lo que equivale a 0,075 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar este medicamento y volver a colocarlas tras 15 minutos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento el paciente nota reacciones oculares inusuales, escozor o dolor ocular, debe informar a su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Virgan

Dosificación
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de 3 a 5 veces al día.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este gel oftálmico en niños menores de 18 años.

Instrucciones de administración
Este medicamento está indicado para su uso en el ojo (ojos) que requiera tratamiento (administración oftálmica).
 Antes de usar el producto, lávese bien las manos.
 Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y presione ligeramente el tubo para instilar el medicamento en el ojo afectado.
 Después de su uso, cierre bien el tubo.

Duración del tratamiento:
El tratamiento generalmente no excede los 21 días.

Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de Virgan
Debe continuar el tratamiento según lo indicado por el médico.
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Virgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Escozor o picor transitorio, irritación ocular, visión borrosa.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Queratitis (queratitis punteada), enrojecimiento de la conjuntiva (inyección conjuntival).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Virgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierto el tubo del medicamento, no conservarlo durante más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Virgan

• El principio activo es ganciclovir. 1 gramo de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: carbómero (Carbopol 974P), sorbitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado), cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Virgan y contenido del envase
El medicamento se presenta en un tubo que contiene 5 gramos de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Laboratoires THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Farmila Thea Farmaceutici Spa
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 1596/11-1-2006
12135/03-02-2014
Número de autorización de importación paralela: 123/21
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, España ............ VIRGAN