Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico
Ganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Virgan
3. Come usare Virgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Virgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve

Virgan è un gel oftalmico contenente un agente antivirale chiamato ganciclovir.
È indicato nel trattamento di alcune infezioni oculari virali e superficiali (della cornea).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Virgan

Quando non utilizzare il medicinale Virgan

• se il paziente è allergico al ganciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non consigli diversamente.
• negli uomini e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo. Inoltre, agli uomini in trattamento con Virgan si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo locale (ad esempio il preservativo) durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua conclusione. Alle donne in trattamento con Virgan si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Virgan, è necessario discuterne con il medico.

• Non ingerire.
• Evitare di toccare gli occhi e le palpebre con la punta del contagocce.
• Uso di lenti a contatto: evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide (vedere anche Virgan contiene cloruro di benzalconio).

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi dettagliati, l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Virgan e altri medicinali
Se il paziente sta utilizzando un altro medicinale oftalmico in forma di collirio, deve:
 applicare prima l'altro medicinale oftalmico,
 attendere 15 minuti,
 applicare Virgan come ultimo prodotto.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non consigli diversamente.
Vedere anche il punto 2: Quando non utilizzare il medicinale Virgan.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Solo il medico può modificare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un offuscamento temporaneo della vista. È necessario attendere che la vista torni normale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virgan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni goccia di gel, pari a 0,075 mg/g.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in caso di sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale il paziente avverte reazioni insolite all'occhio, come pizzicore o dolore, deve informarne il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Virgan

Dosaggio
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno.

Uso nei bambini
L'uso di questo gel oftalmico nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'uso nell'occhio (negli occhi) da trattare (somministrazione oculare).
 Prima di utilizzare il medicinale lavarsi accuratamente le mani,
 guardando verso l'alto, tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e premere leggermente il tubo in modo da instillare il medicinale nell'occhio infetto,
 dopo l'uso richiudere bene il tubo.

• Durata del trattamento: Il trattamento di solito non supera i 21 giorni.

Sovradosaggio di Virgan
Continuare il trattamento come indicato dal medico.
In caso di sovradosaggio rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Virgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Disturbi dell'occhio:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• bruciore o pizzicore transitori, irritazione oculare, visione offuscata.

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cheratite (cheratite puntata), arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Virgan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura del tubo, non conservare il medicinale per un periodo superiore a 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Virgan

• Il principio attivo è il ganciclovir. 1 grammo di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir.
• Gli altri componenti sono: carbomer (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio e acqua depurata.

Come si presenta Virgan e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in un tubo con applicatore e tappo a vite, contenente 5 grammi di gel.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratoires THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Produttore:
FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa
Via Enrico Fermi, 50
Settimo Milanese (MI)
Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 1596/11-1-2006
12135/03-02-2014

Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 441/19

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Polonia, Spagna………Virgan