Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico
Ganciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Virgan e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Virgan
- Come usare Virgan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Virgan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Virgan e a cosa serve
Virgan è un gel oftalmico contenente un agente antivirale chiamato ganciclovir.
È indicato nel trattamento di alcune infezioni oculari virali superficiali (della cornea).
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Virgan
Quando non usare il medicinale Virgan
- se il paziente è allergico al ganciclovir, all'aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente;
- negli uomini e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo. Inoltre, agli uomini in trattamento con Virgan si raccomanda di usare un metodo contraccettivo locale (ad esempio il preservativo) durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua interruzione. Alle donne in trattamento con Virgan si raccomanda di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Virgan, è necessario discuterne con il medico.
- Non ingerire.
- Evitare di toccare gli occhi e le palpebre con la punta del contagocce.
- Uso delle lenti a contatto: evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide (vedere anche Il medicinale Virgan contiene cloruro di benzalconio).
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi specifici, l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Virgan e altri medicinali
Se il paziente sta usando un altro medicinale oftalmico in forma di collirio, deve:
applicare prima l'altro medicinale oftalmico,
attendere 15 minuti,
applicare Virgan come ultimo prodotto.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Vedere anche il punto 2: Quando non usare il medicinale Virgan.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Solo il medico può modificare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un offuscamento visivo transitorio. È necessario attendere il ritorno alla normale chiarezza visiva prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Virgan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni goccia di gel, pari a 0,075 mg/g.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuovere le lenti a contatto prima di applicare questo medicinale e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in caso di sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale il paziente avverte reazioni insolite all'occhio, come sensazione di pizzicore o dolore oculare, deve informarne il medico.
3. Come utilizzare il medicinale Virgan
Posologia
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno.
Uso nei bambini
L'uso di questo gel oculare nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'applicazione nell'occhio (negli occhi) da trattare (somministrazione oculare).
Prima di utilizzare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani,
Guardando verso l'alto, sollevare delicatamente la palpebra inferiore e premere leggermente sul tubo in modo da instillare il medicinale nell'occhio infetto,
Dopo l'uso, richiudere bene il tubo.
- Durata del trattamento: Il trattamento di solito non supera i 21 giorni.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Virgan
Continuare il trattamento come indicato dal medico.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se si dimentica di utilizzare Virgan
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi dell'occhio:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
- bruciore o pizzicore transitorio, irritazione oculare, visione offuscata.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
- cheratite (cheratite puntiforme), arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Virgan
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura del tubo, non conservare il medicinale per un periodo superiore a 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Virgan
- Il principio attivo è il ganciclovir. 1 grammo di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir.
- Gli altri componenti sono: carbomer 974P, sorbitolo, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Virgan e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 5 grammi di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
Settimo Milanese (MI)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13277/2020/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 152/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Polonia, Spagna………Virgan