Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Virgan 1,5 mg/g gel oftálmico
Ganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Virgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Virgan
3. Cómo usar Virgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Virgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Virgan y para qué se utiliza

Virgan es un gel oftálmico que contiene un medicamento antiviral llamado ganciclovir.
Está indicado en el tratamiento de ciertas infecciones oculares virales superficiales (de la córnea).

2. Información importante antes de usar el medicamento Virgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Virgan

• si el paciente es alérgico a la ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
• en hombres y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo. Además, se recomienda a los hombres sometidos al tratamiento con Virgan que utilicen un método anticonceptivo local (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo. A las mujeres tratadas con Virgan se les recomienda el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Virgan, debe hablar con su médico.

• No tragar.
• Evite tocar los ojos y los párpados con la punta del aplicador.
• Uso de lentes de contacto: Evite el contacto del medicamento con lentes de contacto blandos (véase también Virgan contiene cloruro de benzalconio).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios detallados, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Virgan y otros medicamentos
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento oftálmico en forma de colirio, debe:
 aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicar Virgan como último producto.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Véase también el apartado 2: Cuándo no debe utilizarse Virgan.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. Solo el médico puede modificar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la instilación del medicamento puede presentarse visión borrosa transitoria. Se debe esperar hasta que la visión vuelva a la normalidad antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Virgan contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 2,625 microgramos de cloruro de benzalconio por cada gota de gel, lo que equivale a 0,075 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos y puede alterar su color. Debe retirar los lentes de contacto antes de aplicar este medicamento y volver a colocarlos después de 15 minutos.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento el paciente nota reacciones oculares inusuales, escozor u dolor ocular, debe informar a su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Virgan

Dosificación
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de 3 a 5 veces al día.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este gel ocular en niños menores de 18 años.

Forma de administración
Este medicamento está indicado para su uso en el ojo (ojos) que requiera tratamiento (aplicación ocular).
 Antes de usar el medicamento, lávese bien las manos.
 Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y presione ligeramente el tubo para instilar el medicamento en el ojo afectado.
 Después de usarlo, cierre bien el tubo.

• Duración del tratamiento: El tratamiento generalmente no excede los 21 días.

Si toma más Virgan del que debiera
Continúe el tratamiento según lo indicado por su médico.
Si toma una cantidad mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida aplicar Virgan
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Alteraciones oculares:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• escozor o picor transitorio, irritación ocular, visión borrosa.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• queratitis (queratitis punteada), enrojecimiento de la conjuntiva (inyección conjuntival).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Virgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierto el tubo, no conservar el medicamento más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Virgan

• El principio activo es ganciclovir. Cada gramo de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: carbómero 974P, sorbitol, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Virgan y contenido del envase

Virgan se presenta en un tubo con 5 gramos de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
Settimo Milanese (MI)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13277/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 152/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, España………Virgan