Rocuronio bromuro Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rocuronium bromide Noridem, 10 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocuronium bromide Noridem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rocuronium bromide Noridem
3. Come usare Rocuronium bromide Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium bromide Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronium bromide Noridem e a cosa serve

Rocuronium bromide Noridem appartiene al gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. I medicinali rilassanti muscolari vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come coadiuvante nell'anestesia generale. Durante l'operazione, i muscoli del paziente devono rimanere completamente rilassati, il che facilita notevolmente l'intervento chirurgico. Normalmente, i nervi comunicano con i muscoli inviando impulsi. L'azione di Rocuronium bromide Noridem consiste nel bloccare tali impulsi, causando il rilassamento muscolare. Poiché anche i muscoli necessari per la respirazione si rilassano, il paziente viene sottoposto a ventilazione artificiale (supporto meccanico della respirazione) fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto del medicinale rilassante muscolare viene costantemente monitorato e, se necessario, al paziente viene somministrata una dose aggiuntiva di Rocuronium bromide Noridem. Al termine dell'operazione, l'effetto di Rocuronium bromide Noridem scompare e il paziente può ricominciare a respirare autonomamente. A volte viene somministrato un altro medicinale per accelerare questo processo. Rocuronium bromide Noridem può essere somministrato anche nelle unità di terapia intensiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rocuronium bromide Noridem

Quando non utilizzare il medicinale Rocuronium bromide Noridem:

• se il paziente è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Il paziente deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Lo stato di salute del paziente può influire sulla modalità di somministrazione del medicinale Rocuronium bromide Noridem. È necessario informare il medico se il paziente ha mai avuto uno dei seguenti sintomi:
  • allergia ai farmaci miorilassanti
  • ridotta funzionalità renale o malattia renale
  • malattia cardiovascolare
  • edemi (accumulo di liquidi, ad esempio gonfiore alle caviglie)
  • malattia epatica, della colecisti o delle vie biliari o alterazioni della funzionalità epatica
  • malattie dei nervi o dei muscoli
  • ipertermia maligna in anamnesi (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e (o) rigidità, dolore e (o) debolezza muscolare).
  • Alcune condizioni possono influenzare l'effetto del medicinale Rocuronium bromide Noridem, ad esempio:
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alta concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad esempio durante il trattamento dell'eclampsia con sali di magnesio
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• disidratazione
• elevata concentrazione di acido nel sangue (acidosi)
• elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• debolezza generale
• obesità
• ustioni. In caso di presenza di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il medico stabilirà individualmente la dose appropriata di Rocuronium bromide Noridem per il paziente.

Bambini e anziani
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem può essere utilizzato nei bambini (dai neonati all'età puberale) e negli anziani.
Rocuronium bromide Noridem e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo aiuterà il medico a stabilire la dose appropriata di Rocuronium bromide Noridem per il paziente.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Rocuronium bromide Noridem:

• Medicinali che potenziano l'effetto di Rocuronium bromide Noridem:
  • alcuni anestetici
  • corticosteroidi a lungo termine (farmaci antinfiammatori) somministrati in combinazione con Rocuronium bromide Noridem in terapia intensiva
  • alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (ad esempio sali di litio)
  • alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiovascolari o nell'ipertensione arteriosa (chinidina, calcioantagonisti, farmaci che bloccano i recettori adrenergici (beta-bloccanti))
  • farmaci utilizzati nel trattamento della malaria, ad esempio chinina
  • diuretici
  • sali di magnesio
  • farmaci anestetici locali (lidocaina, bupivacaina)
  • farmaci anticonvulsivanti a breve termine (fenitoina), ad esempio utilizzati durante un intervento chirurgico.
• Medicinali che riducono l'effetto di Rocuronium bromide Noridem:
  • uso prolungato di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o di farmaci anticonvulsivanti (fenitoina e carbamazepina)
  • farmaci utilizzati nell'infiammazione del pancreas, nei disturbi della coagulazione o nella perdita acuta di sangue (inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)
• Medicinali con effetto variabile su Rocuronium bromide Noridem:
  • altri farmaci miorilassanti.

Il medicinale Rocuronium bromide Noridem può influenzare l'effetto dei seguenti farmaci:

• accelera l'effetto degli anestetici locali (lidocaina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, ma non vi sono dati provenienti da studi clinici sull'uso del bromuro di rocuronio in donne in gravidanza. Pertanto, è necessario adottare cautela nell'uso del bromuro di rocuronio durante la gravidanza.
Parto cesareo
Il medico deciderà se il bromuro di rocuronio può essere somministrato durante un parto cesareo. È stato dimostrato che una dose di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo può essere utilizzata in modo sicuro durante il parto cesareo senza effetti dannosi sul neonato.
Allattamento
L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 6 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere la guida di veicoli o l'uso di macchinari potenzialmente pericolosi dopo la somministrazione di Rocuronium bromide Noridem.
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem contiene sodio
Ogni fiala/ampolla contiene 8,2 mg (0,36 mmol) di sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/ampolla, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rocuronium bromide Noridem

Posologia
Il medico stabilirà la dose appropriata di Rocuronium bromide Noridem in base a:

• tipo di anestesia utilizzata
• durata prevista dell'intervento chirurgico
• altri farmaci assunti dal paziente
• età e condizioni di salute del paziente.

Il medicinale Rocuronium bromide Noridem verrà somministrato prima e (o) durante l'intervento chirurgico.
La dose solitamente impiegata è di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo, con un'azione che dura da 30 a 40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto del medicinale Rocuronium bromide Noridem deve essere monitorato. Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva del medicinale.

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem non è destinato all'auto-somministrazione da parte del paziente. Rocuronium bromide Noridem viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, in forma di somministrazione singola o come infusione continua.
La somministrazione del medicinale deve essere effettuata da un medico o da un'infermiera.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium bromide Noridem
Il personale medico monitora l'effetto del medicinale; pertanto, un sovradosaggio di Rocuronium bromide Noridem è poco probabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, la ventilazione artificiale verrà proseguita fino al ripristino della funzione respiratoria autonoma del paziente. L'effetto del medicinale Rocuronium bromide Noridem può essere abbreviato somministrando un agente antagonista che ne inverte l'azione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Se il medico dovesse notare tali effetti indesiderati durante l'anestesia, provvederà al trattamento appropriato.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) nei bambini (da neonati ad adolescenti).

Non comuni/rari (possono riguardare meno di 1 su 100/1.000 pazienti):

• accelerazione del battito cardi combustibile (tachicardia) negli adulti
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancato effetto del medicinale Rocuronium bromide Noridem oppure un effetto eccessivo o insufficiente
• dolore nel sito di iniezione
• arrossamento o prurito nel sito di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante del medicinale Rocuronium bromide Noridem
• ritardo nel risveglio dall'anestesia.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, shock (brusco calo della pressione arteriosa) dovuto a un insufficiente afflusso di sangue circolante o manifestazioni cutanee (ad es. accumulo di liquidi, arrossamento o eruzione cutanea)
• affanno causato da spasmo dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• debolezza o paralisi muscolare
• disturbi muscolari prolungati, generalmente osservati dopo l'uso del medicinale Rocuronium bromide Noridem in associazione con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) nei reparti di terapia intensiva in pazienti gravemente malati (miopatia da steroidi)
• rapido accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito o eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquidi (edema) al viso
• problemi alle vie respiratorie causati dall'anestesia
• eruzione cutanea, talvolta accompagnata da intenso prurito e respiro sibilante (orticaria)
• arrossamento della pelle
• vampate di calore.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che provoca dolore al petto (angina pectoris) o infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse, non reattive alla luce o ad altri stimoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rocuronium bromide Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala/ampolla.
Il medicinale diluito mantiene stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 28°C - 32°C oppure per 72 ore a una temperatura di 2°C - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore/il professionista sanitario è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso. Di norma, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sull'etichetta dell'ampolla e della fiala dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il medicinale. Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle solide, se la soluzione non è limpida o se il contenitore è danneggiato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rocuronium bromide Noridem

• Il principio attivo è bromuro di rocuronio. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Rocuronium bromide Noridem e contenuto della confezione
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem si presenta come una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, per iniezione / per infusione, contenente 10 mg di bromuro di rocuronio per millilitro.
Il medicinale Rocuronium bromide Noridem è disponibile in 3 diverse presentazioni:

• Fiale di vetro contenenti 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 fiale per confezione)
• Ampolle di vetro contenenti 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 ampolle per confezione)
• Ampolle di plastica contenenti 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 ampolle per confezione)

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro
Tel.: +302108161802, Fax: +302108161587
Produttore
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21° km della strada statale Atene-Lamia
145 68 Kryoneri
Grecia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di preparazione
Incompatibilità
Rocuronium bromide Noridem presenta incompatibilità fisica se aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti medicinali: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, sodio succinato di idrocortisone, insulina, metohesital, metilprednisolone, sodio succinato di prednisolone, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.
Rocuronium bromide Noridem presenta inoltre incompatibilità fisica con l'olio di soia.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nella sezione "Modalità di somministrazione".
Se Rocuronium bromide Noridem viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per altri medicinali, è fondamentale risciacquare adeguatamente la linea (ad es. con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl) tra la somministrazione di Rocuronium bromide Noridem e quella di medicinali con i quali è risultato incompatibile o per i quali non è stata stabilita la compatibilità con Rocuronium bromide Noridem.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Negli adulti, le seguenti raccomandazioni relative al dosaggio costituiscono linee guida generali per l'intubazione endotracheale e il rilassamento muscolare durante interventi chirurgici di breve o lunga durata, nonché per l'uso nei reparti di terapia intensiva.

Interventi chirurgici
Intubazione endotracheale
La dose standard per l'intubazione nel corso di anestesia routinaria è di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Condizioni adeguate per l'intubazione vengono raggiunte entro 60 secondi dalla somministrazione nella maggior parte dei pazienti. Nel corso di induzione rapida di anestesia, si raccomanda una dose di 1,0 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, che garantisce condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se si utilizza una dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio durante induzione rapida di anestesia, si raccomanda di effettuare l'intubazione dopo 90 secondi dalla somministrazione del bromuro di rocuronio.

Parto cesareo
Dosi di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio non influenzano il punteggio Apgar, il tono muscolare del feto né l'adattamento cardiorespiratorio. Negli studi effettuati su campioni di sangue del cordone ombelicale, si è dimostrato che solo quantità limitate di bromuro di rocuronio attraversano la placenta, senza provocare effetti indesiderati clinicamente rilevanti nel neonato.
Dosi di 1 mg/kg di peso corporeo sono state studiate durante induzione rapida di anestesia, ma non in pazienti sottoposte a parto cesareo.

Dosi maggiori
In caso di necessità di dosi maggiori, sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, senza osservare effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso di dosi maggiori di bromuro di rocuronio accelera l'insorgenza dell'effetto e prolunga la durata dell'azione terapeutica.

Dosi di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Durante anestesia prolungata con anestetici inalatori, la dose deve essere ridotta a 0,075 - 0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando la risposta contrattile allo stimolo ritorna al 25% del valore di controllo o quando compaiono due o tre risposte alla stimolazione con train-of-four (TOF).

Infusione continua
Se il bromuro di rocuronio viene somministrato per infusione continua, si raccomanda di iniziare con una dose iniziale di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; quando inizia la riduzione del blocco neuromuscolare, si inizia l'infusione continua. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere la risposta contrattile allo stimolo al 10% del valore di controllo o per mantenere una o due risposte alla stimolazione con train-of-four (TOF). Negli adulti, durante anestesia endovenosa, la velocità di infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg di peso corporeo/ora; nei pazienti sottoposti ad anestesia con anestetici inalatori, la velocità di infusione è compresa tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo/ora. Si raccomanda un monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare a causa delle differenze individuali tra i pazienti e nei metodi di anestesia generale utilizzati.

Bambini e adolescenti
Nei neonati (da 0 a 27 giorni), nei lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), nei bambini piccoli (da 3 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante anestesia routinaria e la dose di mantenimento sono simili a quelle negli adulti.
Tuttavia, la durata d'azione di una singola dose per intubazione è più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini.
La velocità di infusione continua nei bambini e negli adolescenti (esclusi i bambini da 2 a 11 anni) è la stessa degli adulti. Nei bambini da 2 a 11 anni compresi, può essere necessario aumentare la velocità di infusione.
Pertanto, nei bambini da 2 a 11 anni si raccomanda inizialmente la stessa velocità di infusione degli adulti, da adattare successivamente in modo da mantenere una risposta contrattile allo stimolo pari al 10% del valore di controllo o una o due risposte alla stimolazione con train-of-four.
L'esperienza relativa all'uso del bromuro di rocuronio per l'induzione rapida di anestesia nei bambini e negli adolescenti è limitata. Pertanto, il bromuro di rocuronio non è raccomandato per facilitare l'intubazione endotracheale durante induzione rapida di anestesia in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
La dose standard per l'intubazione nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante induzione routinaria di anestesia è di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Nel caso di induzione rapida di anestesia, nei pazienti in cui ci si aspetta un'azione prolungata del farmaco, si deve considerare una dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo.
Indipendentemente dal metodo di anestesia utilizzato, la dose di mantenimento raccomandata in questi pazienti è di 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, mentre la velocità di infusione raccomandata è di 0,3 a 0,4 mg/kg di peso corporeo/ora (vedere "Infusione continua").

Dosaggio nei pazienti con sovrappeso e obesi
Nei pazienti con sovrappeso o obesi (secondo la definizione, con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi del medicinale devono essere calcolate in base al peso corporeo ideale.

Uso a breve termine nei reparti di terapia intensiva
Intubazione endotracheale
Per l'intubazione endotracheale si devono utilizzare le stesse dosi indicate sopra per gli interventi chirurgici.

Dosi di mantenimento
Si raccomanda una dose iniziale in bolo di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; quando la risposta contrattile allo stimolo ritorna al 10% del valore iniziale o compaiono da 1 a 2 risposte alla stimolazione con train-of-four, si deve iniziare l'infusione continua.
Il dosaggio deve essere sempre adattato alle esigenze individuali del paziente. La velocità di infusione iniziale raccomandata per mantenere il blocco neuromuscolare tra l'80 e il 90% (da 1 a 2 risposte al train-of-four) negli adulti è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg di peso corporeo/ora nella prima ora di somministrazione. Nei successivi 6-12 ore, la velocità di infusione deve essere ridotta in base alla risposta individuale del paziente. Successivamente, il fabbisogno individuale rimane relativamente costante. L'uso di Rocuronium bromide Noridem deve essere di breve durata. La durata totale della somministrazione non deve superare i 7 giorni a causa della mancanza di dati a lungo termine.
Negli studi clinici è stata osservata una notevole variabilità nella velocità di infusione. La velocità media di infusione variava da 0,2 a 0,5 mg/kg/ora, in funzione del tipo e grado di insufficienza d'organo, dei farmaci concomitanti e dello stato clinico individuale del paziente. Per ottimizzare l'adattamento del dosaggio alle esigenze individuali del paziente, si raccomanda fortemente il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stato studiato l'uso del medicinale per un massimo di 7 giorni.

Gruppi di pazienti particolari
Rocuronium bromide Noridem non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti e in pazienti anziani per facilitare la ventilazione meccanica, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso.

Modalità di somministrazione
Rocuronium bromide Noridem viene somministrato per via endovenosa in iniezione rapida o in infusione continua.
Sono stati condotti studi di compatibilità con i seguenti fluidi per infusione: si è dimostrato che Rocuronium bromide Noridem, alle concentrazioni nominali di 0,5 mg/mL e 2,0 mg/mL, è compatibile con: soluzione fisiologica 0,9% di NaCl, soluzione glucosata al 5%, soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica 0,9%, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di Ringer lattato e il medicinale Heamaccel. La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo la preparazione della soluzione e deve essere completata entro 24 ore.
Solo per uso monouso.
Prima della perforazione, le fiale in vetro devono essere portate a temperatura ambiente per ridurre il rischio di rottura. I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Rocuronium bromide Noridem non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala/ampolla.
Il medicinale diluito con soluzioni per infusione mantiene stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 28°C - 32°C o per 72 ore a una temperatura di 2°C - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, l'utente/il somministratore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Eliminazione e preparazione del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio e di blocco prolungato della trasmissione neuromuscolare, si deve continuare a fornire ventilazione assistita e sedazione adeguata. In tale situazione, esistono due opzioni per invertire il blocco neuromuscolare:
(1) Sugammadex può essere utilizzato per annullare il blocco profondo e intenso negli adulti. La dose di sugammadex somministrata dipende dal livello di blocco della trasmissione neuromuscolare.
(2) Quando inizia il recupero spontaneo del blocco neuromuscolare, si deve somministrare una dose adeguata di inibitore della colinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex. Se la somministrazione di inibitore della colinesterasi non inverte il blocco neuromuscolare, si deve continuare la ventilazione fino al ritorno del respiro spontaneo. La somministrazione ripetuta di inibitori della colinesterasi può essere pericolosa.
Negli studi sugli animali non sono stati osservati gravi disturbi cardiovascolari che portassero a insufficienza cardiaca, fino a una dose totale di 750 × ED (135 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio).