Rocuronio bromuro Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Rocuronium bromide Noridem, 10 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rocuronium bromide Noridem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rocuronium bromide Noridem
3. Cómo se utiliza Rocuronium bromide Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Rocuronium bromide Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium bromide Noridem y para qué se utiliza

Rocuronium bromide Noridem pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante una intervención quirúrgica como medicamento auxiliar en la anestesia general. Durante la operación, los músculos del paciente deben permanecer completamente relajados, lo que facilita considerablemente la intervención para el cirujano. Normalmente, los nervios se comunican con los músculos mediante impulsos. Rocuronium bromide Noridem actúa bloqueando dichos impulsos, lo que provoca la relajación muscular. Dado que también se relajan los músculos necesarios para respirar, el paciente será sometido a ventilación artificial (respiración mecánica) hasta que pueda volver a respirar por sí mismo. Durante la intervención quirúrgica, el efecto del relajante muscular será monitorizado continuamente y, si es necesario, se administrará una dosis adicional de Rocuronium bromide Noridem. Una vez finalizada la operación, el efecto de Rocuronium bromide Noridem desaparece y el paciente puede volver a respirar por sí mismo. En ocasiones, se administra otro medicamento para acelerar este proceso. Rocuronium bromide Noridem también puede administrarse en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rocuronium bromide Noridem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rocuronium bromide Noridem:

• si el paciente tiene alergia al rocuronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). El paciente debe informar de ello al médico.

Advertencias y precauciones

• La información sobre el estado de salud del paciente puede ser importante a la hora de decidir la forma de administración del medicamento Rocuronium bromide Noridem. Debe informar al médico si el paciente ha tenido alguna vez los siguientes síntomas:

  • alergia a medicamentos relajantes musculares
  • disminución de la función renal o enfermedad renal
  • enfermedad cardiovascular
  • edemas (acumulación de líquido, por ejemplo, en los tobillos)
  • enfermedad del hígado, de la vesícula biliar o de los conductos biliares o alteraciones de la función hepática
  • enfermedades de los nervios o de los músculos
  • hipertermia maligna en el pasado (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez, dolor y/o debilidad muscular).

• Algunas enfermedades pueden influir en la acción del medicamento Rocuronium bromide Noridem, por ejemplo:

  • bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
  • alto nivel de magnesio en sangre (hipermagnesemia), por ejemplo, durante el tratamiento del síndrome de eclampsia con sales de magnesio
  • bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
  • bajo nivel de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
  • deshidratación
  • exceso de acidez en la sangre (acidosis)
  • alto nivel de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
  • debilidad generalizada
  • obesidad
  • quemaduras.
    Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el médico determinará individualmente la dosis adecuada del medicamento Rocuronium bromide Noridem.

Niños y personas de edad avanzada
El medicamento Rocuronium bromide Noridem puede utilizarse en niños (desde recién nacidos hasta la pubertad) y en personas de edad avanzada.

Rocuronium bromide Noridem y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Rocuronium bromide Noridem para el paciente.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción del Rocuronium bromide Noridem:

• Medicamentos que potencian el efecto de Rocuronium bromide Noridem:

  • algunos anestésicos
  • corticosteroides administrados a largo plazo (medicamentos antiinflamatorios) en combinación con Rocuronium bromide Noridem en unidades de cuidados intensivos
  • algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
  • algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno bipolar (por ejemplo, sales de litio)
  • algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares o en hipertensión arterial (quinidina, bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos (betabloqueantes))
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria, por ejemplo, quinina
  • diuréticos
  • sales de magnesio
  • medicamentos utilizados en anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
  • anticonvulsivos de corta duración (fenitoína), por ejemplo, utilizados durante cirugías.

• Medicamentos que reducen el efecto de Rocuronium bromide Noridem:

  • tratamiento prolongado con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o anticonvulsivos (fenitoína y carbamazepina)
  • medicamentos utilizados en pancreatitis, trastornos de la coagulación o pérdida sanguínea aguda (inhibidores de proteasas: gabexato, ulinastatina)

• Medicamentos con efecto variable sobre Rocuronium bromide Noridem:

  • otros relajantes musculares.

El medicamento Rocuronium bromide Noridem puede influir en la acción de los siguientes medicamentos:

• acelera el efecto de los anestésicos locales (lidocaína).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales, pero no existen datos de estudios clínicos sobre el uso de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Por ello, debe tenerse precaución al administrar bromuro de rocuronio a mujeres embarazadas.

Cesárea
El médico decidirá si se puede administrar bromuro de rocuronio durante una cesárea. Se ha demostrado que una dosis de 0,6 mg de bromuro de rocuronio por kilogramo de peso corporal puede administrarse de forma segura durante la cesárea sin efectos perjudiciales para el bebé.

Lactancia
La lactancia materna debe suspenderse durante 6 horas tras la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico informará al paciente cuándo podrá volver a conducir vehículos o manejar máquinas potencialmente peligrosas tras la administración de Rocuronium bromide Noridem.

Rocuronium bromide Noridem contiene sodio
Cada vial/ampolla contiene 8,2 mg (0,36 mmol) de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial/ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rocuronio bromuro Noridem

Dosificación
El médico determinará la dosis adecuada de Rocuronio bromuro Noridem en función de:

• el tipo de anestesia utilizada
• la duración prevista del procedimiento quirúrgico
• otros medicamentos que esté tomando el paciente
• la edad y estado de salud del paciente.

El medicamento Rocuronio bromuro Noridem se administrará antes y/o durante el procedimiento quirúrgico.
La dosis habitualmente utilizada es de 0,6 mg de bromuro de rocuronio por kilogramo de peso corporal, cuyo efecto dura entre 30 y 40 minutos. Durante el procedimiento, se monitorizará el efecto del medicamento Rocuronio bromuro Noridem. Si fuera necesario, se podrá administrar una dosis adicional del medicamento.

Vía y forma de administración
Rocuronio bromuro Noridem no está indicado para su uso por parte del paciente por sí mismo. Rocuronio bromuro Noridem se administra en forma de solución para administración intravenosa como dosis única o mediante infusión continua.
La persona autorizada para administrar este medicamento es el médico o la enfermera.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Rocuronio bromuro Noridem
El personal médico controla el efecto del medicamento, por lo que una sobredosis de Rocuronio bromuro Noridem es poco probable. No obstante, si se produjera esta situación, la ventilación artificial se mantendrá hasta que el paciente recupere su función respiratoria espontánea. El tiempo de acción del medicamento Rocuronio bromuro Noridem puede acortarse mediante la administración de un fármaco que invierta su efecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Si el médico detecta estos efectos adversos durante la anestesia, aplicará el tratamiento adecuado.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos rápidos del corazón (taquicardia) en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes).

Poco frecuentes/raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100/1.000 pacientes):

• latidos rápidos del corazón (taquicardia) en adultos
• presión arterial baja (hipotensión)
• ausencia de efecto del medicamento Rocuronium bromide Noridem o su efecto excesivo o insuficiente
• dolor en el lugar de inyección
• enrojecimiento o picor en el lugar de inyección
• prolongación del efecto relajante muscular del medicamento Rocuronium bromide Noridem
• retraso en la recuperación de la anestesia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca, shock (descenso brusco de la presión arterial) debido a una cantidad insuficiente de sangre circulante o alteraciones cutáneas (por ejemplo, acumulación de líquido, enrojecimiento o erupción)
• dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• debilidad o parálisis muscular
• trastornos musculares prolongados, generalmente observados tras la administración del medicamento Rocuronium bromide Noridem en combinación con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en unidades de cuidados intensivos en pacientes gravemente enfermos (miopatía esteroidea)
• acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor o erupción, a menudo como reacción alérgica (angioedema)
• acumulación de líquido (edema) en la cara
• problemas respiratorios provocados por la anestesia
• erupción cutánea, a veces con intenso picor y dificultad para respirar con silbidos (urticaria)
• enrojecimiento de la piel
• sofocos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (ataque al corazón)
• pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas inmóviles que no se dilatan ni se contraen ante la luz u otros estímulos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rocuronium bromide Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
El medicamento Rocuronium bromide Noridem debe utilizarse inmediatamente después de
abrir el vial/ampolla.
El medicamento diluido mantiene su estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura
de 28°C - 32°C o durante 72 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico,
el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario/persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada para su uso.
Normalmente, este período no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
en la etiqueta de la ampolla y del vial tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Antes de su uso, examinar visualmente el medicamento. No utilizar la solución si se observan partículas sólidas, si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rocuronium bromide Noridem

• La sustancia activa es el bromuro de rocuronio. Cada mL de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rocuronium bromide Noridem y contenido del envase
El medicamento Rocuronium bromide Noridem es una solución inyectable/para perfusión, clara, incolora a amarillo pálido, que contiene 10 mg de bromuro de rocuronio por mililitro.
El medicamento Rocuronium bromide Noridem está disponible en 3 presentaciones:

• Frascos de vidrio que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 frascos por envase)
• Ampollas de vidrio que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 ampollas por envase)
• Ampollas de plástico que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio (10 o 50 ampollas por envase)

No todas las presentaciones están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Chipre
Tel.: +302108161802, Fax: +302108161587
Fabricante
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
Carretera Nacional Atenas-Lamia, km 21
145 68 Kryoneri
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación
Incompatibilidades
El bromuro de rocuronio Noridem presenta incompatibilidad física cuando se añade a
soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina,
cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal sódica del
succinato de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, sal sódica del succinato de
prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina. El bromuro de rocuronio Noridem también
presenta incompatibilidad física con el aceite de soja.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado
«Vía de administración».
Si el medicamento bromuro de rocuronio Noridem se administra a través de la misma línea de
infusión utilizada para otros medicamentos, es fundamental que dicha línea se lave adecuadamente
(por ejemplo, con solución de NaCl al 0,9 %) entre la administración del bromuro de rocuronio Noridem
y la de aquellos medicamentos con los que se ha demostrado incompatibilidad o con los que no se ha
establecido compatibilidad.

Dosificación y vía de administración
En adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación sirven como orientación general para la
intubación endotraqueal y el relajamiento muscular durante intervenciones quirúrgicas de corta a larga
duración, así como para su uso en unidades de cuidados intensivos.

Intervenciones quirúrgicas
Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación en el transcurso de una anestesia rutinaria es de 0,6 mg/kg de
peso corporal de bromuro de rocuronio. Las condiciones adecuadas para la intubación se alcanzan en
60 segundos tras la administración en la mayoría de los pacientes. En el caso de inducción rápida de la
anestesia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, lo que
permite condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos en casi todos los pacientes. Al
utilizar una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio durante la inducción rápida
de la anestesia, se recomienda intubar al paciente tras 90 segundos desde la administración del
bromuro de rocuronio.

Cesárea
Las dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio no afectan al resultado del
puntuaje de Apgar, al tono muscular fetal ni a la adaptación circulatoria y respiratoria. En muestras de
sangre de cordón umbilical se ha demostrado que solo cantidades limitadas de bromuro de rocuronio
atraviesan la placenta, sin provocar efectos adversos clínicos en el recién nacido.
Se han estudiado dosis de 1 mg/kg de peso corporal durante la inducción rápida de la anestesia, pero
no en pacientes sometidas a cesárea.

Dosis más elevadas
En caso de necesidad de dosis más altas, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de peso
corporal de bromuro de rocuronio sin observar efectos adversos cardiovasculares. El uso de dosis
mayores acelera la aparición del efecto del medicamento y prolonga su duración terapéutica.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Durante anestesia prolongada con agentes inhalatorios, la dosis debe reducirse a 0,075 - 0,1 mg/kg de
peso corporal de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la
respuesta contráctil al estímulo alcance el 25 % del valor basal o cuando aparezcan dos o tres
respuestas a la estimulación con tren de cuatro impulsos (TOF, por sus siglas en inglés train-of-four).

Infusión continua
Si el bromuro de rocuronio se administra mediante infusión continua, se recomienda una dosis inicial de
0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando comience a disminuir el bloqueo
neuromuscular, iniciar la infusión continua. La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la
respuesta contráctil al estímulo en el 10 % del valor basal o para mantener una o dos respuestas a la
estimulación con tren de cuatro impulsos (TOF). En adultos, durante anestesia intravenosa, la velocidad
de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila entre 0,3 y 0,6 mg/kg
de peso corporal/hora, y en pacientes anestesiados con agentes inhalatorios, entre 0,3 y 0,4 mg/kg de
peso corporal/hora. Se recomienda el monitorización continua del bloqueo neuromuscular debido a las
diferencias individuales entre pacientes y en los métodos de anestesia general utilizados.

Niños y adolescentes
En recién nacidos (de 0 a 27 días), lactantes (de 28 días a 2 meses), niños pequeños (de 3 a 23 meses),
niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años), la dosis recomendada para la intubación
durante anestesia rutinaria, así como la dosis de mantenimiento, son similares a las de los adultos.
Sin embargo, la duración del efecto de una dosis única de intubación es más prolongada en recién
nacidos y lactantes que en niños.
La velocidad de infusión continua en niños y adolescentes (excepto en niños de 2 a 11 años) es la
misma que en adultos. En niños de 2 a 11 años inclusive, puede ser necesario aumentar la velocidad de
infusión.
Por ello, en niños de 2 a 11 años se recomienda inicialmente la misma velocidad de infusión que en
adultos, que posteriormente debe ajustarse para mantener una respuesta contráctil al estímulo del 10 %
del valor basal o una o dos respuestas a la estimulación con tren de cuatro impulsos durante el
procedimiento.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en la inducción rápida de la anestesia en niños y
adolescentes es limitada. Por tanto, el bromuro de rocuronio no se recomienda para facilitar la
intubación endotraqueal durante la inducción rápida de la anestesia en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad hepática y/o vías biliares y/o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad
hepática y/o vías biliares y/o insuficiencia renal durante la inducción rutinaria de la anestesia es de 0,6
mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En el caso de inducción rápida de la anestesia, en
pacientes en los que se espere un efecto prolongado del medicamento, debe considerarse una dosis de
0,6 mg/kg de peso corporal.
Independientemente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada en
estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y la velocidad de
infusión recomendada es de 0,3 a 0,4 mg/kg de peso corporal/hora (véase «Infusión continua»).

Dosificación en pacientes con sobrepeso y obesos
En pacientes con sobrepeso u obesidad (según la definición, cuyo peso corporal sea un 30 % o más
superior al peso corporal ideal), las dosis del medicamento deben reducirse, considerando el peso
corporal ideal.

Uso a corto plazo en unidades de cuidados intensivos
Intubación endotraqueal
Para la intubación endotraqueal deben utilizarse las mismas dosis descritas anteriormente para las
intervenciones quirúrgicas.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda una dosis inicial en bolo de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y
cuando la respuesta contráctil al estímulo regrese al 10 % del valor inicial o aparezcan de 1 a 2
respuestas a la estimulación con tren de cuatro impulsos, debe iniciarse la infusión continua.
La dosificación debe ajustarse siempre a las necesidades individuales del paciente. La velocidad de
infusión inicial recomendada para mantener el bloqueo neuromuscular en un nivel del 80 al 90 % (1 a 2
respuestas al tren de cuatro impulsos) en adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora durante la
primera hora de administración. En las siguientes 6 a 12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse
según la respuesta individual del paciente. Posteriormente, la necesidad individual permanece
relativamente constante. El uso del medicamento bromuro de rocuronio Noridem debe ser breve. La
duración total de la administración no debe superar los 7 días debido a la falta de datos a largo plazo.
En estudios clínicos se observó una gran variabilidad en la velocidad de infusión. La velocidad media de
infusión osciló entre 0,2 y 0,5 mg/kg/hora, dependiendo del tipo y grado de disfunción orgánica, de los
medicamentos concomitantes y del estado individual del paciente. Para adaptar óptimamente la
dosificación a las necesidades individuales del paciente, se recomienda encarecidamente la
monitorización del bloqueo neuromuscular. Se ha estudiado la administración del medicamento hasta
7 días como máximo.

Grupos especiales de pacientes
El medicamento bromuro de rocuronio Noridem no se recomienda para su uso en niños y adolescentes
ni en pacientes de edad avanzada con el fin de facilitar la ventilación mecánica, debido a la falta de
datos sobre eficacia y seguridad.

Vía de administración
El bromuro de rocuronio Noridem se administra por vía intravenosa en inyección rápida o mediante
infusión continua.
Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes fluidos de infusión: se ha demostrado
que el medicamento bromuro de rocuronio Noridem, en concentraciones nominales de 0,5 mg/mL y 2,0
mg/mL, es compatible con: solución de NaCl al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de glucosa
al 5 % en solución de NaCl al 0,9 %, agua para inyección, solución de Ringer con lactato y el
medicamento Hemacel. La administración debe iniciarse inmediatamente tras la preparación de la
solución y finalizar dentro de las 24 horas.
Solo para uso individual.
Antes de perforar el frasco de vidrio, debe llevarse a temperatura ambiente para reducir el riesgo de
rotura. Los restos no utilizados de la solución deben desecharse.

Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
El bromuro de rocuronio Noridem no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente tras
abrir el frasco/ampolla.
El medicamento diluido con fluidos de infusión mantiene estabilidad química y física durante su uso,
durante 72 horas a una temperatura de 28°C - 32°C o durante 72 horas a una temperatura de 2°C -
8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente tras la
dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario o la persona que administra el medicamento será
responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada. Habitualmente,
este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la dilución se
haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación y preparación del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, debe continuarse con ventilación
asistida y sedación adecuada. En esta situación existen dos opciones para revertir el bloqueo
neuromuscular:
(1) Sugammadex puede utilizarse para revertir el bloqueo profundo e intenso en adultos. La dosis de
sugammadex administrada depende del grado de bloqueo neuromuscular.
(2) Cuando comience la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, debe administrarse una
dosis adecuada de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio,
piridostigmina) o sugammadex. Si la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no
revierte el bloqueo neuromuscular, debe continuarse la ventilación hasta la recuperación espontánea
de la respiración. La administración repetida de inhibidores de la acetilcolinesterasa puede ser
peligrosa.
En estudios en animales no se observaron alteraciones graves de la función cardiovascular que
condujeran a insuficiencia cardíaca hasta una dosis total de 750 × ED (135 mg/kg de peso corporal de
bromuro de rocuronio).