Rocuronio Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi all'anestesista o a un altro medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro patologia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente l'anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocuronium Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rocuronium Kalceks
3. Come usare Rocuronium Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronium Kalceks e a cosa serve

Rocuronium Kalceks appartiene al gruppo di medicinali chiamati miorilassanti. I miorilassanti vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come parte dell'anestesia generale. Durante l'operazione, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati, per consentire al chirurgo di eseguire l'intervento in modo più agevole.
Rocuronium Kalceks è indicato negli adulti come coadiuvante nell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale necessaria alla ventilazione artificiale (assistenza meccanica alla respirazione). Rocuronium Kalceks può essere utilizzato anche nelle terapie intensive per il rilassamento muscolare di breve durata.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Rocuronium Kalceks

Quando non utilizzare il medicinale Rocuronium Kalceks:

• se il paziente è allergico al rocuronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se tale avvertenza riguarda il paziente, informare immediatamente l'anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Rocuronium Kalceks, è necessario discuterne con il medico
anestesista:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali miorilassanti,
• se il paziente è affetto da malattie renali, cardiache, epatiche o della colecisti,
• se il paziente ha sofferto in passato di patologie che interessano i nervi e i muscoli,
• se il paziente presenta ritenzione idrica (edema),
• se in precedenza il paziente ha manifestato ipertermia maligna (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare). Informare l'anestesista se il paziente ha già avuto tali sintomi in passato.

Alcuni parametri medici possono influenzare l'effetto di Rocuronium Kalceks, ad esempio:

• bassi livelli di calcio nel sangue,
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• elevati livelli di magnesio nel sangue,
• bassi livelli di proteine nel sangue,
• eccessiva concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia),
• perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (causata da malattie, diarrea o sudorazione eccessiva),
• iperventilazione che determina una riduzione della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (alcalosi respiratoria),
• cattive condizioni generali di salute,
• ustioni,
• obesità,
• temperatura corporea molto bassa (ipotermia).
  Se una di queste condizioni riguarda il paziente, l'anestesista terrà conto di ciò nel determinare la dose appropriata di Rocuronium Kalceks.

Bambini e pazienti anziani
Rocuronium Kalceks può essere utilizzato nei bambini (neonati e adolescenti) e nei pazienti anziani, ma il medico deve prima valutare lo stato di salute del paziente.

Rocuronium Kalceks e altri medicinali
Informare l'anestesista o il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro, compresi prodotti erboristici o medicinali acquistati senza prescrizione medica. Rocuronium Kalceks può influenzare l'effetto di altri farmaci o il suo effetto può essere alterato da altri medicinali.

Medicinali che potenziano l'effetto di Rocuronium Kalceks:

• alcuni antibiotici,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (diuretici, antagonisti del calcio, beta-bloccanti e chinidina),
• alcuni medicinali antinfiammatori (corticosteroidi),
• medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare,
• sali di magnesio,
• alcuni medicinali antimalarici.

Medicinali che riducono l'effetto di Rocuronium Kalceks:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia,
• cloruro di calcio e cloruro di potassio,
• alcuni inibitori della proteasi (gabexato, ulinastatina).

Inoltre, prima o durante un intervento chirurgico, il paziente può ricevere altri medicinali che possono modificare l'effetto di Rocuronium Kalceks. Tra questi vi sono alcuni anestetici, altri miorilassanti, farmaci come la fenitoina e medicinali che antagonizzano l'effetto di Rocuronium Kalceks. Rocuronium Kalceks può accelerare l'effetto di alcuni anestetici. L'anestesista terrà conto di questi aspetti nel determinare la dose appropriata per il paziente.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l'anestesista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici con bromuro di rocuronio su donne in gravidanza. Pertanto, è necessario adottare cautela nell'uso del bromuro di rocuronio durante la gravidanza.

Parto cesareo
Il medico deciderà se il bromuro di rocuronio può essere utilizzato durante il parto cesareo. È stato dimostrato che una dose di bromuro di rocuronio pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo può essere utilizzata in modo sicuro durante il parto cesareo senza effetti dannosi sul neonato.

Allattamento
È necessario sospendere l'allattamento per almeno 6 ore dopo l'amministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando il medico non riterrà sicuro farlo. Rocuronium Kalceks fa parte dell'anestesia generale e pertanto, per un certo periodo dopo la somministrazione, può causare affaticamento, debolezza o vertigini. L'anestesista informerà il paziente per quanto tempo tali effetti potrebbero persistere.

Rocuronium Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rocuronium Kalceks

Posologia
Il medico anestesista stabilirà la dose appropriata di Rocuronium Kalceks, tenendo conto di:

• tipo di anestesia,
• durata prevista dell'intervento chirurgico,
• altri farmaci assunti dal paziente,
• stato di salute del paziente.

La dose solitamente utilizzata è di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio, che ha un'azione della durata di 30-40 minuti.
Modalità di somministrazione di Rocuronium Kalceks
Il medicinale Rocuronium Kalceks viene somministrato al paziente dal medico anestesista. Rocuronium Kalceks deve essere somministrato per via endovenosa, sotto forma di iniezione singola o in infusione continua (fleboclisi).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium Kalceks
Durante l'intervento chirurgico, l'anestesista monitora costantemente le condizioni del paziente, pertanto è poco probabile che venga somministrata una quantità eccessiva di Rocuronium Kalceks. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, l'anestesista provvederà alla ventilazione meccanica fino a quando il paziente non sarà in grado di respirare autonomamente. Potrebbe rendersi necessario mantenere il paziente in stato di anestesia fino alla scomparsa dei sintomi da sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi all'anestesista o al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano in un paziente sotto anestesia saranno notati e trattati dall’anestesista.
Non comuni o rari (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• effetto del medicinale troppo forte o troppo debole;
• durata dell’effetto del medicinale più lunga del previsto;
• riduzione della pressione sanguigna;
• accelerazione della frequenza cardiaca;
• dolore nel sito di iniezione.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e shock);
• respiro sibilante;
• debolezza muscolare;
• gonfiore, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che provoca dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (infarto miocardico);
• dilatazione delle pupille (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione in risposta alla luce o ad altri stimoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente l’anestesista o il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare l’anestesista o il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rocuronium Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservazione fuori dal frigorifero:
Il medicinale Rocuronium Kalceks può essere conservato anche fuori dal frigorifero, a una temperatura non superiore a 25°C, per un periodo massimo di 12 settimane. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato. Il medicinale conservato fuori dal frigorifero non può essere nuovamente riposto al suo interno. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza indicata sul flaconcino.

Dopo la diluizione:
Dopo la diluizione con soluzioni per infusione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 30°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione della soluzione pronta all'uso, che non deve comunque superare 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a condizione che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se la soluzione non è limpida.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la sigla EXP e sulla confezione dopo “Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rocuronium Kalceks

• La sostanza attiva è il bromuro di rocuronio. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio. Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Rocuronium Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o giallo pallido, per iniezione / per infusione.
Confezione:
Rocuronium Kalceks è disponibile in confezioni da 10 fiale contenenti 5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Estonia, Repubblica Ceca, Norvegia Bromuro di rocuronio Kalceks
Austria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Croazia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Francia ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Ungheria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Bromuro di rocuronio 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Lettonia Bromuro di rocuronio Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Bromuro di rocuronio Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Olanda Rocuronium Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Polonia Rocuronium Kalceks
Slovacchia Bromuro di rocuronio Kalceks 10 mg/ml roztok na injekčné/infúzne použitie
Slovenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Rocuronio Kalceks 10 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Bromuro di rocuronio 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione